Минздравсоцразвития переадресовало претензии больных гемофилией в Росздравнадзор

Минздравсоцразвития переадресовало в Росздравнадзор жалобу Всероссийского союза общественных объединений пациентов с просьбой приостановить регистрацию лекарства для лечения гемофилии, не прошедшего клинические испытания. Представители министерства отметили, что препарат был зарегистрирован Росздравнадзором 15 декабря 2009 года.
Минздравсоцразвития переадресовало претензии больных гемофилией [в Росздравнадзор]
Изображение с сайта www.choicehow.com /
1 минута

Минздравсоцразвития переадресовало в Росздравнадзор обращение Всероссийского союза общественных объединений пациентов с просьбой приостановить регистрацию лекарства для лечения гемофилии, не прошедшего клинические испытания. Согласно поступившему в редакцию "МедНовостей" пресс-релизу, препарат "Коагил-VII" был зарегистрирован Росздравнадзором 15 декабря 2009 года.

Сотрудники министерства отметили, что в соответствие с российским законодательством, в обращении на территории РФ могут находиться только зарегистрированные лекарства. По вопросам, связанным с экспертизой и регистрацией "Коагила-VII", Минздрав рекомендовал обратиться в Росздравнадзор.

Во вторник, 26 января, представители пациентских организаций обратились с открытым письмом к министру здравоохранения Татьяне Голиковой. Авторы обращения отметили, что "Коагил-VII" не прошел необходимых для регистрации клинических исследований (к настоящему времени завершен лишь первый этап испытаний с участием всего шести пациентов).

По словам авторов письма, Минздрав закупил препарат для массового применения и планирует начать его поставки в регионы в течение двух недель, что может привести к непредсказуемым последствиям.

Директор Гематологического научного центра (ГНЦ) РАМН академик Андрей Воробьев в свою очередь отметил, что "Коагил-VII" относится к генноинженерным препаратам, которые не могут считаться аналогами уже зарегистрированных лекарств. В связи с чем перед его регистрацией необходимо провести полный цикл клинических испытаний.

В настоящее время ГНЦ РАМН готовит испытания препарата еще в трех группах пациентов. В частности, планируется исследовать эффективность применения "Коагила-VII" для остановки кровотечений у 10 пациентов с гемофилией и у 5 пациентов при хирургических вмешательствах. До настоящего времени данный препарат в этих целях не применялся.

Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач Врачи говорят Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач
Инфекция может стать эндемичной для Центрального федерального округа
Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке Как правильно Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке
Опасное растение, вызывающее ожоги и аллергию