«Наша цель – импортоопережение»

В Петербурге завершился I Всероссийский Фармпробег – масштабное мероприятие, участники которого постарались поднять все основные проблемы отрасли: от низкой доступности качественных лекарств до сложностей с выводом на рынок новых препаратов.

Участниками пробега стали представители фармпроизводителей, медицинских и исследовательских компаний, пациентских объединений. Для маршрута были выбраны регионы, где фармацевтика – стратегическое направление. Это Татарстан, Нижний Новгород, Московская и Владимирская области, Калуга, Ярославль и Санкт-Петербург. В каждом городе, где Фармпробег делал остановку, проходили встречи с представителями фармсообщества и организаторами здравоохранения регионов.

Как заявил на церемонии открытия Фармпробега-2019 в Казани председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Дмитрий Чагин, сегодня у отрасли есть огромный потенциал для развития, и в будущем в России смогут не просто производить лекарственные средства, но и выпускать оригинальные и инновационные препараты. «Наша цель сегодня – не просто фокус на импортозамещение, а переход на стадию импортоопережения». – поделился оптимизмом фармпроизводитель.

Доступность

Но пока до этого далеко. И первым событием пробега стал прошедший в Казани круглый стол «Эффективные механизмы лекарственного обеспечения в Российской Федерации. Вопросы качества и доступности в региональном разрезе».

В рейтинге вероятности смерти от основных неинфекционных заболеваний в возрасте от 30 до 70 лет Россия находится на 180 месте из 187 стран,при том, что по обеспеченности койками – на пятом месте, поделился шокирующей статистикой научный руководитель ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко» Рамил Хабриев. И основная проблема, по его мнению, заключается в лекарственном обеспечении в амбулаторном секторе. А точнее, в его отсутствии. «Фактическое ограничение доступности лекарств для основной части населения отриательно влияет на основные показатели здравоохранения. Это недостаточный контроль над хронически протекающими заболеваниями, увеличение частоты и длительности госпитализаций и рост расходов системы здравоохранения», - отметил Хабриев. С ученым согласился первый заместитель министра здравоохранения Республики Татарстан Альмир Абашев: «доступность обеспечивается за счет средств самих граждан, и это – большая нагрузка для пациентов и их семей.

В добавок к этому, по данным Хабриева, около 20% затрат на закупку препаратов из списка ЖНВЛП расходуется на препараты с недостаточно доказанной эффективностью.Ощущают это на себе и граждане: представленные результаты всероссийского опроса пациентов «Качество и доступность лекарственных средств – 2019» показали, что растет число людей, сомневающихся в качестве приобретаемых лекарств.

Кроме того, из года в год не меняется ситуация с госзакупками, что говорит об ущербности самой этой системы, считают в Международном союзе помощи и поддержки пациентов. «Мы знаем, что в некоторых регионах закупаются препараты, которые не нужны пациентам. И при этом, передать в соседние регионы эти лекарстве практически невозможно. Еще одна проблема – несоблюдение федеральных рекомендаций, когда пациент возвращается в регион для продолжения лечения». – рассказала председатель организации Ольга Вострикова.

Участники Круглого стола вспомнили и об обсуждаемой не первый год идее изменить модель лекарственного обеспечения. Речь идет о внедрении всеобщего (а не только льготного) обеспечения лекарствами на условиях соплатежа, переход от регулирования предельных цен производителей к установлению референтных цен (по которым гражданам должно производиться возмещение расходов на лекарства), а также ограничение предельного размера торговой наценки. Однако, пока на этот счет не могут договориться между собой люди, принимающие решения на федеральном уровне, проблема с мертвой точки не сдвинется.

Детские формы

Еще хуже обстоят дела с детскими лекарствами. «Нехватка педиатрических лекарственных форм оставляет 40% в группе повышенного риска развития нежелательных явлений, неоптимального дозирования препаратов и плохого доступа к инновационным лекарствам», - заявила директор центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Роза Ягудина: Эксперт перечислила ключевые проблемы в этой области: относительно маленький рынок педиатрии, меньшая распространенность хронических заболеваний, чем у взрослых и, как следствие, отсутствие интереса у фармпроизводителей, и преобладание в педиатрической практике препаратов off-label. При этом детские мини-таблетки решают массу проблем – от трудностей проглатывания больших твердых капсул до свойственных жидким лекарственным формам химической, физической, и микробиологической нестабильности и неточности дозирования.

С этой проблемой сталкиваются во всем мире. Как сообщил, ссылаясь на данные ВОЗ, руководитель контрактной исследовательской организации Х7 Research Сергей Сименив, для 75% детских заболеваний не существует пока специальных препаратов. Чрезвычайно мало данных по безопасности применения таких лекарств. Для 70-80% препаратов, применяемых в педиатрии, не проводилось клинических исследований на детях (существует большой перечень этических ограничений для этого), и 90% лекарственных средств, назначаемых новорожденным, не зарегистрированы для применения в данной возрастной группе.

Орфанные препараты

И особенно тяжелой остается ситуация с лечением редких заболеваний. Круглый стол «Рынок орфанных лекарственных препаратов. Перспективы развития в российских реалиях» прошел во Владимирской области. Орфанная тема – одна из самых сложных в фармацевтике. Огромное разнообразие болезней и при этом небольшое число пациентов делает производство лекарств нерентабельным, а цены на них – заоблачными. В итоге, как напомнил исполнительный директор МРБООИ «Союз пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям» Денис Беляков, при наличии около 7000 различных редких заболеваний терапия существует не более, чем для 400.

Поэтому так ценен опыт Владимирской области, входящей в ТОП-5 мировых производителей орфанных лекарств по ассортименту препаратов. «Здесь не только наука и медицина. Здесь есть пространство, в которое другие приезжают жить, работать, развиваться, а потом дают мировые достижения, которыми мы можем гордиться», - заявил первый заместитель губернатора Владимирской области Максим Брусенцов.

В частности, владимирское АО «Генериум» полностью решило вопрос производства российских препаратов в рамках «7 нозологий», и уже приступило к новому формату «12 нозологий». А месяц назад владимирское предприятие разрушило монополию на самую дорогую разработку в мире (для лечения ночной гемоглобинурии и гемолитико-уремическому синдрому), которая была до сих пор у единственного американского производителя. И теперь эти лекарства будут обходиться государству значительно дешевле.

«То, что происходит здесь – это реальная возможность снизить гигантские затраты в федеральных и региональных бюджетах. Ведь львиная доля бюджета во всех регионах со стороны здравоохранения - это затраты на орфанные препараты», - отметил председатель Правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Дмитрий Чагин.

Для орфанных препаратов в АО «Генериум» составляет 37%. Однако компании трудно развивать это направление без поддержки государства. У разработчиков орфанных лекарств етсь преференции во всех развитых странах, напомнил гендиректор компании Дмитрий Кудлай: «В США преференции для разработчиков, в том числе субсидирование проведения клинических исследований, налоговые льготы появились в 1983 году. Когда это программа стартовала, в стране было зарегистрировано 38 препаратов для редких заболеваний, а в 2010 году их было уже 350».

Проблемы вывода новых препаратов на рынок и трансфер технологий

Вопросы регистрации новых лекарств и социальная сторона этой проблемы обсуждались на круглом столе в Ярославле. Участники фармрынка говорили о необходимости стратегии, которая решила бы два основных вопроса: это максимально короткие сроки регистрации лекарств и обеспечение ценовой доступности препаратов для конечного потребителя. Ведь даже для орфанных препаратов, процедура регистрации которых в России упрощена, срок регистрации сокращается всего на один месяц.

Но, как это обычно бывает, власти и бизнес видят ситуацию по-разному. Так, первый зампред председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике, экс-замминистра здравоохранения Игорь Каграманян высоко оценивает качество отечественной нормативной базы. «Она сочетает и оптимизацию сроков проведения регистрационных процедур, и сбалансированность. Мы считаем, что наше регуляторика одна из самых передовых, и это признано международным сообществом», - уверен Каграманян.