«Ни мы, ни наши больные не понимаем, где начинаются и заканчиваются госгарантии»

Россия должна наращивать собственное производство дженериков. Иначе онкобольные просто останутся без жизненно необходимых им лекарств. Главный вопрос – их качество и возврат медикам права выбора заслуживающих доверия препаратов. Об этом заявил директор Российского онкологического научного центра им. Н.Н. Блохина (РОНЦ), академик Михаил Давыдов на проходящем в Москве XIX Российском Онкологическом конгрессе.

«Не применимы дженерики только в детской онкологии»

Дискуссия на одной из площадок конгресса проходила в виде научно-философского диспута «Дженерики vs оригинальные препараты». Участников диспута – ведущих сотрудников РОНЦ – всячески подначивал телеведущий Александр Гордон.

Для начала он предложил для голосования сидящим в зале участникам конгресса вопрос о том, нужны ли в России противоопухолевые дженерики? 74% проголосовавших сочли, что нужны. «Те, кто ответил «да», прекрасно понимают экономическую ситуацию в стране», – прокомментировал Гордон. И напомнил статистику использования дженериков  в разных странах. Несмотря на то, что инициатива по продвижению воспроизведенных лекарственных средств принадлежит США, на данный момент в этой стране дженерики занимают лишь 12% лекарственного рынка. В Японии их доля составляет 30%, в Германии – 35%, во Франции – 50%, в России – 70%.

Академик Михаил Давыдов. Фото: abakan-news.ru

По мнению Давыдова, эти цифры обоснованы. «Дело в том, что в США существует огромная промышленность оригинальных препаратов, – объяснил академик. – У России, которая создает ее с опозданием в 30 лет, есть только два варианта – покупать баснословно дорогие оригинальные препараты, что, к сожалению, невозможно. Или идти по пути дженериков, которые закрывают этот вопрос. Вообще не применимы дженерики только в детской онкологии. Доля детей среди онкологических больных всего 3%, и государство может их обеспечить».

По словам Давыдова, проблема дженериков заключается даже не в них самих, а в действующей законодательной базе, при которой тратиться на производство качественных препаратов стало абсолютно невыгодно. Отечественная промышленность в состоянии выпускать приличные дженерики, но в условиях закона о госзакупках №44-ФЗ, больницы не смогут их закупать.

«Я вообще не понимаю аукционов, направленных на снижение цены, – признался Давыдов. – Чтобы получать в таких условиях прибыль, производитель закупает некачественные субстанции, идет на снижение производственных затрат. В итоге страна завалена барахлом. И попробуйте в рамках аукциона купить качественные лекарства! Недобросовестные компании вообще выходят на торги, не имея препарата».

«Скупой платит дважды»

При этом медики постоянно сталкиваются с подтверждением простой истины о том, что «скупой платит дважды». Зав. отделением химиотерапии РОНЦ, профессор Вера Горбунова привела в пример историю с пациентом, который из-за высокой токсичности препарата вместо запланированных 10 дней провел в больнице 29, из которых 9 – в реанимации. «Потребовалось множество доз гемотрансфузии, всяческих средств симптоматического лечения, и затраты оказались значительно больше, чем мы сэкономили на дженерике (465 тыс. рублей вместо 58 тыс.), – рассказала она. – Когда на сайте аукциона появляется рекомендованная цена, и в торги вступают дистрибьюторы, любому чиновнику становится понятно, как можно сэкономить. Но кто считает вот эти наши затраты?».

Фото: Eugene Sergeev/Shutterstock.com

«Может надо выйти с предложением о том, что каждый дженерик должен проходить такие же клинические исследования, как оригинальный препарат», – предложил Гордон. «Это невозможно, – возразил заместитель директора РОНЦ, академик РАН Михаил Личиницер. – Многоцентровые исследования, которые проводятся в мире при изучении оригинального препарата, в случае дженерика невозможны. Но навести порядок с контролем качества, основанном на международном опыте, надо».

По мнению онкологов, прежде всего, надо отменить 44-й закон, по крайней мере, применительно к медицине. И ориентироваться не на снижение цены, а на эффективность и безопасность препарата. «Выжить без дженериков мы не можем. Но чтобы их качество не связывало по рукам специалистов, Россия должна наладить контроль за закупаемыми препаратами, и серьезные репрессивные меры к тем, кто поставляет некачественные лекарства, – считает Давыдов. – И главное, страна должна иметь собственную адекватную фармацевтическую промышленность».

А «адекватной» может быть промышленность, которая отвечает за все – и за качество субстанции, и за соблюдение технологии. «Сейчас проблемы возникают на каждом шагу, даже на этапе упаковки, – пояснил Давыдов. – Например, есть хороший препарат, получаемый из немецкой субстанции. Но разливается он в голландские флаконы и закрывается китайской крышкой. И вот упаковочный аппарат эту крышку не захватывает. В итоге – препарат уже не стерильный.  Надо налаживать нормальное импортозамещение. Других путей у нас нет».

Российские проблемы Европы

На другой площадке конгресса участники совместной сессии Russco-Esmo (крупнейших российской и европейской онкологических организаций) делились своим опытом по отношению к дженерикам и обсуждали доступность противоопухлевых препаратов в России и Европе.

Представленная румынским профессором, специалистом по раку молочной железы (РМЖ) Alexandru Eniu информация оказалась неожиданной и оживила подуставших ко второй половине дня участников заседания. В частности, речь шла о 15% разнице в показателях пятилетней выживаемости больных РМЖ между восточными и западными странами Европы. А также о дефиците дешевых препаратов и дороговизне отдельных лекарств, одобренных Европейским Агентством по лекарственным средствам.

Как рассказал Eniu, проведенное Esmo исследование показало, что во многих странах Европы современные препараты попадают в госзакупки с многолетним опозданием. А сам факт включения в список госзакупок (по аналогии с российским Перечнем ЖНВЛП) еще не означает, что этот препарат доступен пациентам физически.

«На практике Европа разделена на 28 разных стран – правила госзакупок везде разные, – рассказал профессор. – Но чаще всего, проблемы упираются, конечно, в цены. Кроме того, ВОЗ постоянно актуализирует минимальный список жизненно важных препаратов, которые должны быть во всех странах. Туда вносятся и некоторые новые таргетные препараты. Но во многих европейских странах не хватает даже старых и недорогих препаратов. Это проблема не финансирования, а организации и логистики».

«Все мы не любим дженерики, но…»

По словам заведующего отделением клинической фармакологии РОНЦ, профессора Сергея Тюляндина, в российском перечне ЖНВЛП таргетных препаратов даже больше, чем в списке ВОЗ. Например, препарат Трастузумаб должен предоставляться каждым стационаром бесплатно. Однако в реальности есть места, где доступность этого препарата составляет 6%. Профессор предложил находившимся в зале онкологам поднять руку, если в их регионе Трастузумаб доступен более половины пациентов. Сделали это единицы. «Проблема, конечно, не в списке, а в деньгах. Ни мы, ни наши больные не понимаем, где начинаются и заканчиваются госгарантии. Мы не можем сегодня лечить, так как умеем и могли бы», – констатировал Тюляндин.

Доктор мед. наук, профессор Сергей Алексеевич Тюляндин. Фото: fotoalbom.su

Как рассказал директор Санкт-Петербургского НПЦ специализированных видов медицинской помощи, профессор Владимир Моисеенко, на здравоохранение, в расчете на одного россиянина, выделяется 369 долларов – это втрое меньше, чем в той же Румынии, и в 17 раз меньше, чем в Люксембурге. При этом в России, как и в Европе,  регулярно возникает дефицит дешевых препаратов. Объясняют его чем угодно – нарастающей потребностью, снижением производства из-за нерентабельности, борьбой с «черным рынком». «Такая история случилась у нас в прошлом году: Центр, в котором я работаю, закупил препарат в 10 раз дороже, чем раньше, и не аналог, а оригинал. Мы потом долго оправдывались, что сделали это потому, что не было отечественного», – рассказал профессор.

Моисеенко также считает, что выход из положения – государственное регулирование производства дешевых цитостатиков. «Это основа терапии, – заявил он. – Новые таргетные препараты касаются меньшей части больных, остальные лечатся по старым схемам. Все мы не любим дженерики. Но в отличие от биоаналогов, они имеют простую формулу, и должны быть не хуже оригиналов».