«Ни в одной стране мира государство не выделяет бизнесу субвенции на разработку лекарств»

ФАС предлагает отменить обязательные локальные клинические исследования в России иностранных лекарств, уже зарегистрированных в США или Евросоюзе. Ранее такое поручение, еще будучи президентом, давал Дмитрий Медведев. Действующий закон признает результаты зарубежных исследований лишь «на условиях взаимности».  По мнению экспертов, устранение бюрократических барьеров, лишающих пациентов современных лекарств, не навредит отечественной фарминдустрии: ранее кабмин утвердил правила предоставления субсидий на импортозамещение лекарств.

«Дискриминационная» норма

На днях глава Федеральной антимонопольный службы (ФАС) Игорь Артемьев направил письмо премьер-министру Дмитрию Медведеву о катастрофической ситуации, сложившейся на отечественном рынке лекарственных средств. По его словам, новые высокоэффективные иностранные лекарства недоступны нуждающимся в них российским пациентам из-за того, что для регистрации любого препарата в России нужно провести локальные клинические исследования, даже при наличии результатов международных испытаний.

Этот запрет касается всех организаций, включая Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и Европейское медицинское агентство (EMA), хотя их способность обеспечивать качество и безопасность продукции любой фармацевтической компании не вызывает вопросов, отмечает Артемьев. Иностранные производители вынуждены либо отказываться от регистрации, либо проводить избыточные повторные дорогостоящие исследования, длящиеся несколько лет. Тем временем в России стремительно растет число летальных исходов, говорится в письме главы ФАС.

Артемьев предлагает изменить «дискриминационную» норму закона «Об обращении лекарственных средств» и допускать на российский рынок лекарства из стран, перешедших на стандарт GCP (стандарт этических норм и качества научных исследований) без каких-либо ограничений. В первую очередь речь идет о лекарствах, зарегистрированных в США и Евросоюзе.

Фото: VonaUA/Shutterstock.com

«На условиях взаимности»

В Минздраве в свою очередь заявили, что закон «Об обращении лекарственных средств» уже предполагает возможность признания результатов клинических исследований лекарственных средств, проведенных в иностранном государстве, на условиях взаимности.  «Особо отметим, что принцип взаимности при признании результатов клинических исследований действует в России с 2010 года и за последнее время каких-либо изменений не претерпевал. Более того, установленный порядок не лишает пациента возможности получать терапию лекарством, не прошедшим регистрацию в нашей стране: допускается возможность ввоза незарегистрированного в РФ препарата для лечения конкретного пациента по решению врачебной комиссии на основании разрешения на ввоз, выданного Минздравом РФ», – говорится  в официальном заявлении ведомства.

Локальные клинические исследования для регистрации любого нового препарата в России стали обязательными с 1 сентября 2010 года. Эта норма закона не была поддержана в профессиональном сообществе,  считающем неправильным проведение на людях повторных исследований уже доказавших свою эффективность лекарств без постановки новой научной цели. Кроме того, результаты локальных исследований в таких ситуациях просто бессмысленны, так как существенно уступают  полномасштабным международным исследованиям по достоверности и качеству. 

При этом, норма о взаимном признании результатов клинических исследований между странами, по мнению экспертов, «юридический нонсенс»: исследования проводят не государства, а фармкомпании. Еще в 2011 году Ассоциация организаций по клиническим исследованиям официально обратилась в Еврокомиссию с запросом на этот счет. И получила ответ о том, что никаких международных договоров о взаимном признании результатов клинических исследований не существует. А Евросоюз признает результаты, полученные в соответствии со стандартом GCP, вне зависимости от места проведения исследований.  В том числе, и в России, где проводится много международных мультицентровых клинических исследований новых препаратов.

Дмитрий Медведев. Фото: tvc.ru

Надежда на исправление этой ситуации появилась в середине 2011 года, когда Медведев, бывший тогда президентом, поручил правительству подготовить изменения в законодательство, допускающие  признание в России результатов проведенных в странах Евросоюза и США клинических исследований лекарств, в том числе предназначенных для детей. Однако, это поручение исполнено не было.

По мнению, главы Лиги защитников пациентов Александра Саверского, предложение ФАС направлено на исключение ничем не оправданного бюрократического барьера, из-за которого инновационные лекарства доходят до российских пациентов, в лучшем случае, с опозданием в несколько лет. По его словам, уровень исследований и дальнейшего мониторинга лекарственных препаратов на Западе не хуже, чем в России, а проведение повторных локальных исследований совершенно бессмысленно. И, если предложение ФАС будет принято, Минздраву следует сосредоточиться на взаимодействие с зарубежными контрольными органами, отвечающими за качество лекарственных препаратов и отслеживающими их движение на всех уровнях.

Поддержка импортозамещения лекарств

Предложения ФАС не противоречат курсу страны на импортозамещение, считают эксперты – стимулировать разработчиков собственных инновационных лекарств можно и без ущерба для пациентов.Тем более, что законодательная база для этого есть. Так, 11 января Медведев подписал подготовленное Минпромторгом постановление, определяющее правила предоставления субсидий российским предприятиям на разработку схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов. 

Субсидии предоставляются в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы. Разработка инновационных лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний – одна из задач подпрограммы. На эти цели в федеральном бюджете в 2016 году предусмотрено почти 1,2 млрд рублей.

Преференция будет доступна только российским организациям, занимающимся разработкой аналогов лекарств, доказавших свою клиническую эффективность, действующих на известные биологические мишени и обладающих изученным механизмом действия. Субсидия будет выделяться на возмещение понесенных не ранее 1 января 2015 года и документально подтвержденных затрат, связанных с реализацией проекта. Речь, в частности, идет о затратах на приобретение сырья, расходных материалов для создания образцов разрабатываемого препарата, на приобретение лекарственных препаратов сравнения, оплате лабораторных, клинико-диагностических исследований, обработке полученных клинических данных, страховании участвующих в клинических исследованиях пациентов. Субсидия может выделяться не более двух раз год и покрывать до 50% затрат компании.

Кроме того, правительство расширило Госпрограмму развития фармацевтики с учетом планов по регистрации и выводу на рынок до 2020 года 131 воспроизведенного лекарственного препарата из перечня ЖНВЛП. В частности, речь идет о более сжатых сроках регистрации лекарственного досье для отечественных дженериков в Минздраве, а также ускоренной процедуре регулирования их доступа  на рынок и на аукционы по госзакупкам. Госпрограмма также дополнена мерами по предоставлению субсидий из федерального бюджета российским компаниям на компенсацию части их затрат на организацию фармпроизводства. На предоставление этих субсидий в федеральном бюджете на 2016 год предусмотрено около 7 млрд рублей.

По словам директора московского ГБУ «НИИ организации здравоохранения» Давида Мелик-Гусейнова, ни в одной стране мира государство не выделяет бизнесу бюджетные субвенции на разработку лекарственных средств. Исключения бывают лишь в крайних случаях, когда требуется оперативно разработать препарат для преодоления какой-то мировой угрозы. Например, пандемии стремительно распространяющегося инфекционного заболевания.

Давид Мелик-Гусейнов. Фото: aif.ru

«Инновационные биопрепараты очень специфичны и сверхдороги, и именно по ним и должна вестись политика импортозамещения, – считает эксперт. – Предоставление субсидий на их разработку – это хорошая часть постановления. Непонятная часть связана с тем, кто в реальности получит эти дополнительные финансовые возможности.  Мне сложно даже строить тут какие-то прогнозы. Теоретически, если кто-то сможет претендовать на то, чтобы выпускать реально инновационный препарат, то никаких ограничений на получение субсидий у него быть не должно. Понятно, что компаний, чья научная деятельность связана с разработкой биоаналогов, биосимуляров в России не так много. Вопрос в том, смогут ли они защитить необходимую заявку, которую требуется предъявить для этого вида финансирования».