Corp

НОВОСТИ КОМПАНИЙ: Диагностика ВИЧ-инфекции: новые тест-системы производства Алкор Био прошли регистрацию в Росздравнадзоре РФ

3 минуты

Сразу две новые разработки биотехнологического холдинга Алкор Био – тест-системы для диагностики ВИЧ-инфекции – получили регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ: “ВичИФА-анти-HIV-1,2” - набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека и “ВичИФА-HIV-Аг/Ат” - набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена Р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека.

Клинические испытания новых тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции проводились на базе иммунологической лаборатории СПб ГУЗ “Клиническая инфекционная больница им.С.П. Боткина”, Северо-Западного окружного Центра по профилактике и борьбе со СПИДом НИИЭМ имени Пастера, Федерального Центра сердца, крови и эндокринологии им. В.А. Алмазова. Новинки группы компаний Алкор Био сравнивали с аналогичными тест-системами признанных мировых лидеров. Испытания показали высокую степень совпадения результатов, полученных на тест-системах производства Алкор Био и референсных тест-системах.

Для работы с тест-системами “ВичИФА-анти-HIV-1,2” и “ВичИФА-HIV-Аг/Ат” можно использовать стандартное оборудование для иммуноферментного анализа (как полуавтоматическое, так и автоматическое), которым, в основном, и оснащены российские диагностические лаборатории.

Существенным отличием тест-системы четвертого поколения “ВичИФА-HIV-Аг/Ат” от тест-системы третьего поколения “ВичИФА-анти-HIV-1,2” является то, что тест-система четвертого поколения позволяет осуществлять более раннюю диагностику ВИЧ-инфекции. Известно, что антитела к ВИЧ появляются у 90-95% зараженных в течение 3 месяцев после заражения, у 5-9% - через 6 месяцев от момента заражения, и у 0,5 – 1 % - в более поздние сроки. Для более ранней диагностики ВИЧ - инфицирования используют тест-системы, которые определяют не только антитела к ВИЧ, но и антиген ВИЧ-1 р24. В большинстве случаев (но, опять же, не во всех) Р24 появляется в крови через 1-3 недели после заражения и служит ранним маркером инфицирования. В настоящее время и тест-системы для определения антител к вирусу иммунодефицита человека, и тест-системы для определения антигена Р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека широко применяются для диагностики ВИЧ-инфекции.

Для справки: согласно данным, полученным из различных источников, сегодня в мире более 40 миллионов человек живут с ВИЧ-инфекцией. За исключением стран Африки, быстрее всего сегодня ВИЧ распространяется в Центральной Азии и Восточной Европе. С 1999 по 2002 г. количество инфицированных здесь почти утроилось. Эти регионы сдерживали эпидемию до конца 1990-х, а затем количество зараженных стало резко увеличиваться – в основном как следствие распространения наркомании. Первый случай ВИЧ-инфекции в СССР был зарегистрирован в 1986 г. К концу 2009 года в России было зарегистрировано 529 828 ВИЧ - положительных россиян (0,5% взрослого населения страны в возрасте 15–49 лет) и 13 072 иностранных граждан. Число новых случаев ВИЧ-инфекции среди российских граждан в 2009 году - 58 448.

В Санкт-Петербурге обследование на ВИЧ ежегодно проходят порядка 550 тысяч человек, при этом, в среднем, выявляется от 3 до 4 тысяч новых случаев ВИЧ – инфекции. Понятно, что новыми их можно назвать только условно, поскольку заражение могло произойти и несколько лет назад. Для сравнения: в 2000-2001 годах в Петербурге было зарегистрировано 20 тысяч ВИЧ – инфицированных людей. Если же экстраполировать данные медицинских исследований по ВИЧ на все население города, то получается, что в Петербурге порядка 1% населения ВИЧ - инфицированы.

Для справки:

Петербургская компания «Алкор Био» www.alkorbio.ru была создана в 1992 году. За годы работы на российском рынке «Алкор Био» сформировала вокруг себя самый крупный на Северо-Западе биотехнологический кластер www.alkorbiogroup.ru. В настоящее время компания «Алкор Био» занимает лидирующие позиции среди отечественных разработчиков и производителей реагентов для лабораторной диагностики: гормональной диагностики (функции надпочечников и щитовидной железы, репродуктивной функции и др.), диагностики онкологических заболеваний, опасных инфекционных заболеваний (краснуха, герпес, гепатиты В и С, ВИЧ и др.), аллергии (тест-система и более 50 видов аллергенов). Среди компаний Северо-Западного региона, работающих в области медицинских биотехнологий, «Алкор Био» является самой технологически совершенной, что подтверждается внедренной в компании системой менеджмента качества ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003. Ежегодно «Алкор Био» производит свыше 200 тысяч наборов реагентов более 60 наименований, из них большинство имеют знак качества Евросоюза - СЕ mark. Все диагностические препараты, выпускаемые «Алкор Био», зарегистрированы и сертифицированы Росзравнадзором РФ. В настоящее время «Алкор Био» ведет разработку порядка сорока инновационных проектов в области высоких биотехнологий. Совокупный объем инвестиций в эти проекты достигает 20 млн. долл. США. Практически все научные разработки, лежащие в основе проектов, имеют мировую новизну, и на них поданы патентные заявки. Большая часть инновационных проектов «Алкор Био» развивается за счёт собственных средств компании.

Комментарии Cackle
Что значит «близкий контакт» с инфицированным COVID-19 Эпидемия Что значит «близкий контакт» с инфицированным COVID-19
В CDC считают, что контакты менее 15 минут нужно тоже учитывать
Какие факторы риска болезней сердца можно увидеть невооруженным глазом Здоровье Какие факторы риска болезней сердца можно увидеть невооруженным глазом
Иногда спрогнозировать будущее сердца можно без сложных формул

Подпишитесь на наши новости, чтобы получать их первыми