НОВОСТИ КОМПАНИЙ: Минздравсоцразвития не успело подготовить поправки в правила страхования участников клинических исследований

Минздравсоцразвития до сих пор не подготовило поправки в типовые правила страхования участников клинических исследований. Изменения необходимо было внести к 1 января 2011 года, когда вступили в силу поправки к закону «Об обращении лекарственных средств», касающиеся клинических исследований. Помимо прочего, поправки изменили определение страхового случая. Отныне он не ограничен приемом препарата, а распространяется на любой вред, причиненный пациенту в результате участия в исследовании.

Без договора страхования нельзя получить разрешение на проведение клинического исследования. До тех пор пока не будут утверждены новые правила, участники рынка не могут заключать договоры страхования. Это означает, что на неопределенный срок затягивается получение разрешений на новые исследования и на продление уже идущих.

АОКИ требует в срочном порядке подготовить и направить на согласование в заинтересованные ведомства новую версию правил страхования. АОКИ также выражает надежду, что Минздравсоцразвития не только приведет правила в соответствие с законом, но и учтет неоднократно высказанные пожелания участников рынка. В частности – откажется от требования о представлении персональных данных пациентов и выдачи персональных полисов каждому пациенту, поскольку это нарушает права пациентов.

Чтобы сохранить конфиденциальность, АОКИ предлагает использовать идентификационные коды, которые присваиваются каждому пациенту при включении в исследование. Код позволяет идентифицировать пациента так же точно, как и его персональные данные. Замена пациентов в рамках одного идентификационного кода невозможна. Проблему персональных полисов можно решить через заключение договора страхования в пользу пациентов без представления их поименного списка. Фактом, подтверждающим участие пациента в исследовании, можно будет считать его подпись на информационном листке, как это было раньше.

Об АОКИ:

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) была основана в 2007 году. АОКИ объединяет юридических лиц - участников российского рынка клинических исследований. На сегодня членами АОКИ являются 24 фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации.

АОКИ ставит своей целью дальнейшее развитие рынка клинических исследований в России, в том числе путем содействия обеспечению баланса интересов его участников, пациентов, медицинского сообщества и государства, гармонизации российского законодательства с международными требованиями, а также продвижения этических стандартов ведения бизнеса.