Corp

НОВОСТИ КОМПАНИЙ: Препарат INCIVO® получил положительную рекомендацию по использованию для лечения вируса гепатита С генотипа 1 в Европейском Союзе

2 минуты

Компания Tibotec Virco-Virology BVBA, входящая в группу компаний Janssen Pharmaceutical, объявила о том, что Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) Европейского агентства лекарственных средств дал положительную оценку и рекомендовал регистрацию препарата INCIVO® (телапревир). INCIVO® - противовирусный препарат прямого действия, предназначенный для лечения хронического гепатита С генотипа 1 в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином, использовавшимися ранее в качестве принятого стандарта лечения.

Положительная оценка Комитета основана на результатах трех клинических исследований III фазы ADVANCE, ILLUMINATE и REALIZE, которые подтвердили эффективность и безопасность применения телапревира в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином у более чем 2 290 пациентов, как ранее не получавших лечения, так и тех, у кого предшествующее лечение вирусного гепатита С оказалось неэффективным. Результаты исследований ADVANCE и REALIZE были опубликованы 23 июня в «Медицинском журнале Новой Англии». Данные исследования ILLUMINATE были представлены на 61-й ежегодной встрече Американского общества по изучению болезней печени в 2010 году.

Одобрение CHMP является основанием для утверждения препарата Европейской Комиссией, которая наделена полномочиями регистрировать все лекарственные средства для их использования на территории Европейского Союза. В мае 2011 года телапревир был утвержден Управлением по контролю качества продуктов и лекарств США (Food and Drug Administration, FDA) и выведен на рынок компанией Vertex Pharmaceuticals под торговым названием INCIVEKTM. После получения разрешения на реализацию телапревир будет распространяться группой компаний Janssen под торговым названием INCIVO® в ЕС и на других территориях.

«Мы рады получить положительную оценку от CHMP и продолжим тесно сотрудничать с другими контрольными органами, чтобы сделать телапревир более доступным для пациентов с гепатитом С. Существующее сегодня лечение эффективно лишь в 50% случаев. Однако после одобрения Европейской комиссией добавление телапревира к уже существующей стандартной терапии гепатита позволит значительно повысить эффективность предоставляемой пациентам помощи», - Рамон Поло, Руководитель группы по научным разработкам.

«Телапревир – часть расширяющегося портфеля противоинфекционных препаратов компании Janssen, который уже состоит из инновационных лекарственных средств для лечения ВИЧ/СПИДа, туберкулеза, а теперь еще и гепатита С – препаратов, способных вывести лечение на качественно новый уровень. Компания Janssen по-прежнему ориентирована на повышение качества жизни пациентов, поддержку и развитие профессиональных знаний и навыков у работников здравоохранения по всему миру».

Об INCIVO®

INCIVO® – препарат, разработанный компанией Tibotec, входящей в группу Janssen Pharmaceutical Companies, в сотрудничестве с компаниями Vertex Pharmaceuticals и Mitsubishi Tanabe Pharma. Janssen имеет права на реализацию телапревира в Европе, Латинской Америке, Африке, Австралии, Индии, Новой Зеландии и на Ближнем Востоке под брендом INCIVO®. Vertex распространяет телапревир в Северной Америке под торговым названием INCIVEK™, а компания Mitsubishi Tanabe Pharma – в Японии и некоторых странах Дальнего Востока.

О вирусе гепатита С

Вирус гепатита С – инфекционное заболевание, поражающее печень. По оценкам экспертов, в мире около 170 миллионов людей инфицировано вирусом гепатита С, и каждый год их становится больше на 3-4 миллиона. Вирусный гепатит оказывает большое влияние на жизнь пациента и на все общество в целом: в хронической форме он может привести к раку и другим тяжелым, неизлечимым болезням печени. Принятые ранее стандарты лечения гепатита С комбинацией пегилированного интерферона и рибавирина помогают только 50% пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1.

5 признаков меланомы: зачем зимой проверять родинки Здоровье 5 признаков меланомы: зачем зимой проверять родинки
Для тех, кто часть зимы проводит на морях или только что вернулся из отпуска, этот текст может оказаться весьма кстати