НОВОСТИ КОМПАНИЙ: Регуляторные органы Евросоюза утвердили Мабтеру для лечения хронического лимфолейкоза

Компания Рош объявила сегодня о том, что Европейская Комиссия разрешила использование комбинации Мабтеры (ритуксимаба) и химиопрепаратов в качестве терапии ранее не леченного хронического лимфолейкоза (ХЛЛ), наиболее частой формы лейкоза у взрослых. Решение основано на окончательных результатах базового исследования III фазы CLL8.

«Результаты исследования CLL8 показывают, что комбинация Мабтеры и химиотерапии должна стать стандартом помощи пациентам с ХЛЛ, – сказал Михаэль Халлек (Michael Hallek), профессор университетской клиники города Кёльна (Германия) и руководитель проводящей исследование CLL8 Немецкой исследовательской группы по проблемам ХЛЛ. – Полученное разрешение позволит применять наиболее эффективную схему терапии ХЛЛ – комбинацию Мабтеры и химиотерапии –  у пациентов, проживающих во всех странах Европы».

В настоящее время ХЛЛ считается неизлечимым заболеванием и основной целью терапии является контроль над заболеванием путем облегчения симптомов и продления времени, в течение которого у больного не наступает ухудшение состояния. Полученные данные свидетельствуют о том, что у пациентов, получающих в качестве первой линии терапии комбинацию Мабтеры и химиопрепаратов, показатель выживаемости без прогрессирования в среднем на 30% лучше, чем у пациентов, получающих только химиотерапию (медиана ВБП группы R-FC 42,8 мес., ВБП группы FC в среднем 32,3 мес.) ¹, при этом риск развития прогрессирования заболевания или смерти снижается на 44%. Благодаря использованию Мабтеры так же сокращается число визитов пациента в клинику.

«То, что сегодня нами было получено разрешение, является очень хорошей новостью для пациентов, страдающих от этого тяжелого заболевания. Мы видим, что Мабтера уже изменила жизнь более полутора миллионов пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ) и надеемся, что теперь она сможет изменить и жизнь больных ХЛЛ», – сказал глава подразделения Фарма Уильям М. Бёрнс (William M. Burns).

ХЛЛ – это наиболее частая разновидность лейкоза у взрослых.   В западных странах на его долю приходится приблизительно 30-40% всех лейкозов ². Частота ХЛЛ составляет около 3 случаев на 100 000 человек ³, мужчины заболевают на 30% чаще, чем женщины ². ХЛЛ, как правило, развивается в пожилом возрасте, у 70-80% пациентов заболевание диагностируется после 55 лет, наиболее часто в 65-70 лет ³. Несмотря на то что это заболевание считается медленно прогрессирующим, у значительной части пациентов отмечается форма с быстрым прогрессированием ³.

В начале этого года Рош подала заявку в Европейское агентство лекарственных препаратов (EMEA) на получение регистрационного свидетельства на использование Мабтеры у ранее лечившихся пациентов с ХЛЛ, но у которых развился рецидив.

Об исследовании CLL8

Исследование CLL8 – это международное исследование, проведенное Немецкой исследовательской группой по проблемам ХЛЛ (GCLLSG) под руководством Михаэля Халлека (университетская клиника г. Кёльн, Германия) в сотрудничестве с Рош, в котором приняли участие 817 пациентов с ХЛЛ, получавших терапию первой линии. Исследование проводилось в 191 исследовательском центре в 11 странах мира. В рамках этого рандомизированного исследования одна часть пациентов получала комбинацию Мабтеры и химиопрепаратов (флударабин или циклофосфамид), а вторая – только химиотерапию. Первичной конечной точкой в этом исследовании была выживаемость без прогрессирования. Никаких новых или неожиданных нежелательных эффектов выявлено не было.