Новые шансы для пациентов с острым тромбозом глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии

Компания Boehringer Ingelheim объявила о направлении на одобрение в Европейское агентство по лекарствам (EMA) показания для применения препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) для лечения острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, а также для профилактики их рецидивов.

“Принимая во внимание потенциально фатальные последствия развития и рецидивов тромбоза глубоких вен, существует потребность в безопасной и эффективной терапии для улучшения отдаленных результатов у данной группы пациентов», - заявил профессор Клаус Диджи, старший вице-президент компании Boehringer Ingelheim. – «Назначение препарата Прадакса® является эффективным способом лечения и обладает рядом преимуществ в отношении безопасности в сравнении с варфарином как у пациентов с острыми состояниями, так и при долгосрочной профилактике их рецидивов. Мы убеждены в том, что данная терапия может принести пользу пациентам с острыми ТГВ или ТЭЛА, а также тем, кто имеет риск рецидива ТГВ и ТЭЛА».

Принятие к рассмотрению данного показания EMA связано с результатами 4 крупных исследований III фазы, в которых изучалась эффективность и безопасность препарата Прадакса® при лечении пациентов с острыми ТГВ и ТЭЛА, а также при вторичной профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА. В данных исследованиях препарат Прадакса® доказал не меньшую эффективность, чем варфарин, при достоверно меньшем числе клинически значимых кровотечений (включая крупные кровотечения) и общего числа кровотечений. По сравнению с плацебо применение препарата Прадакса® предотвращало 9 из 10 эпизодов рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Результаты исследований RE-COVER®, RE-MEDY и RE-SONATE® были опубликованы в New England Journal of Medicine. Все исследования являются частью развернутой программы RE-VOLUTION® по клиническому изучению препарата Прадакса® при различных показаниях.

Препарат Прадакса® широко используется для профилактики инсульта и системных эмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии и для первичной профилактики венозных тромбоэмболий у пациентов, перенесших плановое эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов . Международный опыт применения препарата Прадакса® уже превысил 1,6 миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям в более чем 100 странах мира.

О венозных тромбоэмболиях

Венозные тромбоэмболии имеют два наиболее частых клинических проявления: тромбоз глубоких вен (ТГВ) и его жизнеугрожающее осложнение – тромбоэмболию легочных артерий (ТЭЛА) и считаются третьей из наиболее часто встречающейся сердечно-сосудистой патологии после ишемической болезни сердца и инсульта. Венозный тромбоз происходит при образовании сгустка крови (тромба) в просвете вены. Наиболее часто тромб формируется в глубоких венах нижних конечностей или тазовых венах. Эмболии происходят, если тромб или его фрагмент отрывается от места образования и с током крови перемещается по сосудам. Если тромб попадает в легкие, то это может привести к такому жизнеугрожающему осложнению, как тромбоэмболия легочной артерии.

Более 750 000 ТГВ и ТЭЛА ежегодно происходят в 6 крупных странах Евросоюза (Франция, Германия, Италия, Испания, Швеция, Великобритания) и более 900 000 таких событий ежегодно регистрируется в США. Статистика по шести европейским странам показывает, что от венозных тромбоэмболий умирает больше людей, чем СПИДа, рака груди, рака предстательной железы и дорожно-транспортных происшествий вместе взятых.

Риск возникновения рецидивов ТГВ или ТЭЛА кумулятивно возрастает у пациентов, не получающих стандартной терапии, до 40% через 10 лет.

Кроме того, почти у 60% пациентов с тромбозом глубоких вен развивается хронический постромботический синдром в течение ближайших 2 лет, а у 4% пациентов с тромбоэмболией легочной артерии возникает хроническая легочная гипертензия.

Принимая во внимание данные о распространенности заболеваемости, смертности и осложнениях, ТГВ и ТЭЛА требуют больших затрат на лечение, нанося значительный ущерб системе здравоохранения по всему миру. Ежегодные расходы на лечение таких пациентов составляют 3,07 млрд. евро в Европе и 15,5 млрд. долларов в США.

О дабигатрана этексилате (Прадакса®)

Препарат Прадакса® уже одобрен к применению в более чем 100 странах мира. В Европе Прадакса® применяется по следующим показаниям:

• Профилактика инсульта и системных эмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии
• Первичная профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава и коленного сустава

В России в настоящее время препарат Прадакса® одобрен к применению для профилактики венозных тромбоэмболий после ортопедических операций, а также для профилактики инсульта, системных эмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий и одним или более факторами сердечно-сосудистого риска.

Дабигатрана этексилат, прямой ингибитор тромбина, был первым препаратом из класса новых пероральных антикоагулянтов, восполняя необходимость в препаратах для профилактики и лечения острых и хронических тромбоэмболий.

Мощное антитромботическое действие прямых ингибиторов тромбина достигается за счет специфичной блокады активности тромбина (как свободного, так и связанного с тромбом) – ключевого фермента, участвующего в образовании сгустка крови (тромба). В отличие от антагонистов витамина К, которые действуют опосредованно через различные факторы свертывающей системы крови, дабигатрана этексилат обеспечивает эффективный, прогнозируемый и постоянный антикоагулянтный эффект благодаря низкому потенциалу взаимодействия с лекарственными препаратами и пищевыми продуктами без необходимости рутинного мониторинга параметров гемостаза и коррекции дозы.

О программе клинических исследованй RE-VOLUTION®

Программа клинических исследований RE-VOLUTION® включает в себя исследования по первичной профилактике ТГВ, лечению острых ТГВ и ТЭЛА, вторичной профилактике ТГВ и ТЭЛА, профилактике инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий.

Boehringer Ingelheim

Компания Boehringer Ingelheim является одной из 20 ведущих мировых фармацевтических компаний. Штаб-квартира компании находится в городе Ингельхайм (Германия); компания имеет 145 филиалов и в ней работают более 44 000 сотрудников. С момента своего основания в 1885 г., компания, будучи продуктом семейного бизнеса, ведет исследовательскую деятельность, разработку, производство и выводит на рынок новые препараты высокого качества для медицины и ветеринарии.

Центральным элементом внутренней культуры компании Boehringer Ingelheim является социальная ответственность. Вовлечение в социальные проекты, забота о своих сотрудниках и их семьях, а также обеспечение равных возможностей закладывает основы для глобальных действий.

Творческое сотрудничество и взаимное уважение в сочетании с защитой окружающей среды являются ключевыми позициями любой деятельности компании Boehringer Ingelheim.

В 2012 году общая выручка компании Boehringer Ingelheim составила около 14,7 млрд. евро. Затраты на исследовательскую деятельность и разработку новых препаратов составили 22,5%.

Для получения дополнительной информации перейдите по ссылке на сайт www.Boehringer-ingelheim. ru.