О клеточных технологиях и не только

В первой декаде октября в Московской Медицинской Академии имени И. М. Сеченова состоялся круглый стол, посвященный проблемам правового регулирования в области применения клеточных и тканевых технологий в медицине. В нем приняли участие международные эксперты.

Заседание круглого стола открыл ректор ММА имени И. М. Сеченова академик М. А. Пальцев. Он отметил, что инициатором мероприятия выступила Ассоциация медицинских и фармацевтических вузов России. Одна из главных задач, которую реализует сегодня Ассоциация – это вхождение нашей страны в Болонский процесс и изменение преподавания медицинских дисциплин с учетом внедрения новейших технологий, которыми должен владеть современный врач.

- 23 мая 2006 года в Госдуме РФ проходил круглый стол по вопросам регулирования в области клеточных технологий в России, - сказал Михаил Александрович. – Предполагается внести ряд изменений в Российское законодательство. Мы знаем, что недавно Европейским Союзом приняты соответствующие директивы в данной области, и поэтому гармонизацию законодательства РФ с европейскими нормами мы считаем очень важным.

Академик М. А. Пальцев представил немецких гостей: декана юридического факультета Марбургского университета профессора Вольфганга Фойта, который еще является и руководителем Научно-исследовательского центра по проблемам фармацевтического права Университета; доктора юриспруденции господина Хорста Хасскарла – эксперта по вопросам правового регулирования в области применения стволовых клеток, клеточных и тканевых технологий, и господина Петера Хоффманна – президента издательства «pmi Verlag AG».

Помимо немецких экспертов, в заседании «круглого стола» приняли участие представители Госдумы РФ, Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, а также ведущие специалисты страны в области клеточных технологий.

С первым докладом выступила профессор Московской медицинской академии имени И. М. Сеченова О. Ю. Александрова. Она сделала обзор нормативно-правового регулирования в области клеточных технологий в Российской Федерации. По мнению профессора Александровой, создание нормативно-правовой базы в области новых технологий должно происходить в несколько этапов. Эти этапы должны обязательно включать в себя формирование понятийного аппарата, разработку единой классификации клеточных технологий, внесение изменений и дополнений в законодательство РФ, и, наконец, формирование подзаконной нормативно-правовой базы.

О. Ю. Александрова подробно остановилась на каждом законодательном акте РФ, куда планируется внести дополнения. Прежде всего, это – «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», федеральные законы «О трансплантации органов и тканей», «О лекарственных средствах». Благодаря дополнениям в сферу законодательного регулирования войдут практически все аспекты обращения методов и продуктов новых медицинских технологий.

Затем слово взял господин Хасскарл. Он рассказал о проекте Постановления Совета ЕС о лекарственных средствах для новых (инновационных) медицинских технологий. При принятии такого проекта будут внесены поправки и дополнения в другие Директивы ЕС и Положение о централизованной процедуре регистрации лекарственных средств. К новым медицинским технологиям Директива относит продуты этих технологий, генные терапевтические методы и средства, а также соматические клеточные терапевтические средства.

- Что касается немецкого законодательства, то мы, уже на своем национальном форуме, принимаем собственный закон о качестве и безопасности человеческих тканей и клеток, -  сказал господин Хасскарл. -  В немецком праве очень четко различаются понятия – клетки человека, органы человека и ткани. Формулировку «трансплантация» мы теперь будем применять только в отношении органов. В Германии широко трактуется понятие «производство». По нашему законодательству производство включает в себя уже «добычу» какого-то вещества. Скажем, забирается человеческая ткань, и это уже считается началом процесса производства. Такое положение мы также хотим отразить в отношении продуктов, клеточных и тканевых технологий.

Другой гость - профессор Фойт – в своем выступлении заострил внимание на иных вопросах.

- Для меня является большой честью присутствовать на вашем мероприятии, - подчеркнул немецкий гость. – 12 лет назад профессор Пальцев заложил основы дружбы и сотрудничества между Московской Медицинской Академией им. И.М. Сеченова и Марбургским университетом. Надеюсь, эти отношения будут развиваться и дальше.

Профессор Фойт рассказал о том, что Научно-исследовательский центр Университета работает в тесном сотрудничестве с юристами и представителями фарминдустрии страны. Это не случайно, так как фармацевтическое право является очень важной областью, в которой пересекаются разные области права.

- Поскольку сегодня здесь присутствуют представители образовательных структур, я хотел бы сказать несколько слов о нашей образовательной деятельности, - отметил немецкий гость. - Например, университетский Научно-исследовательский центр, совместно с адвокатскими конторами Германии и представителями фарминдустрии, разработал специальную программу для обучения студентов. Мы преподаем студентам правовые вопросы регистрации, контроля качества лекарственных средст, правовой ответственности и уголовного права. Такие курсы начали проводить всего два года назад, и они уже пользуются большим спросом. Насколько это важно, доказывает тот факт, что с прошлого года в Германии введена специальная правовая область – медицинское право. Она существует наряду с такими областями, как уголовное, семейное, гражданское право.

Должен сказать о том, что в нашей стране очень боятся вмешательства в организм человека, как на генном, так и на клеточном уровне. За этим нужно осуществлять строгий контроль, но сначала необходимо все отрегулировать, причем отрегулировать дифференцированно, для разных случаев. И что особенно важно – найти единую форму для защиты личности при такого рода манипуляциях.  Для нас, так же, как и для вас, очень большая проблема – забор ткани у несовершеннолетних, дискуссионным является вопрос о коммерциализации, и так далее. Словом, существует масса проблем, которые надо обсуждать и обсуждать.

Весьма критичным было выступление на «круглом столе» члена-корреспондента РАМН В. Г. Савченко. По его мнению, мы часто подменяем науку красивыми словами, и начинаем придумывать нормативные документы для явления, суть которого порой даже не понимаем.

- Меня это очень смущает и огорчает, - сказал Валерий Григорьевич. -  Как и то, что в стране, в которой имеется платное донорство, причем узаконенное, мы обсуждаем вопросы, связанные с использованием клеточных материалов, прав собственности, еще чего-то… На мой взгляд,  на данный момент мы не имеем морального права обсуждать качество жизни, так как не можем обеспечить нашим гражданам, имеющим неизлечимые заболевания, стандартного лечения. Но, тем не менее, все новые технологии, связанные с использованием стволовых клеток, должны разрабатываться только в государственных учреждениях, с доказательствами их эффективности и безопасности. Без этого никакие нормативные акты принимать нельзя.

В целом разговор на «круглом столе» получился полезным и плодотворным. И российские, и немецкие специалисты пришли к выводу, что нормативно-правовое регулирование научных исследований в области применения клеточных и тканевых технологий необходимо и в дальнейшем обсуждать совместно: с юристами, медицинскими работниками, с представителями фарминдустрии. И нормативно-правовые условия каждой страны должны обязательно подходить к общей правовой системе всех государств.

Татьяна КУЗИВ.