О проекте нового перечня ЖНВЛП

В пятницу, 15.10.2010, прошло совещание Комиссии Минздравсоцразвития России по разработке Перечня ЖНВЛП, где были рассмотрены предложения по дополнению перечня от представителей профессионального сообщества, общественности, главных внештатных специалистов, а также предложения, которые поступили в процессе обсуждения проекта перечня на сайте Министерства.

Впервые широкая общественность смогла увидеть целый ряд препаратов, производители которых хотели бы, чтобы эти лекарства попали в перечень ЖНВЛП, чтобы стать доступнее для населения. Возможность увидеть появилась, благодаря тому, что на сайте министерства опубликованы комментарии Минздравсоцразвития России к поступившим предложениям по итогам «общественного обсуждения».

При ближайшем рассмотрении выяснилось, что никаких комментариев министерства, как и обсуждения, здесь нет, а есть информирование о том, что только шесть препаратов получили возможность попасть в перечень. В таблице, приложенной к сообщению, можно видеть 54 заявленных лекарства, и, конечно, возникает закономерный вопрос, чем же остальные 48 лекарств не угодили чиновникам министерства, поскольку против них в качестве комментария значится: «Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛП лекарственный препарат Х в проект Перечня не включен», и больше никаких объяснений, кроме того, что при составлении проекта Комиссия Минздравсоцразвития России принимала во внимание (это важно!):

• наличие государственной регистрации и производителя лекарственного препарата;

• представление научно обоснованных данных об эффективности и безопасности, преимуществах и/или особенностях действия лекарственного препарата при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации, его терапевтической эквивалентности лекарственным препаратам со схожими механизмами фармакологического действия;

• уровень доказательности клинической эффективности не ниже уровня С по Оксфордской классификации (подтверждение эффективности и безопасности в одном или нескольких рандомизированных клинических исследованиях) или на основе многолетнего положительного клинического опыта применения в практическом здравоохранении.

То есть предполагается, что эти 48 лекарств не соответствуют этим критериям. Однако когда читаешь пояснения к этим препаратам и многочисленные просьбы экспертов и пациентов, то становится ясно, что все эти лекарства соответствуют этим критериям, и, более того, жизненно необходимы.

Практически все не попавшие в проект перечня препараты соответствуют высшему уровню доказательности клинической эффективности – «А», почти все зарегистрированы в России, все сопровождаются просьбами ведущих ученых и практикующих врачей России, а так же пациентов.

Среди них есть и такие: «Обращаю ваше внимание, что препарат Хумира, назначенный моему ребёнку по жизненным показаниям, не подлежащий отмене или замене другими препаратами, в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств не входит. Этот препарат остановил болезнь моего ребёнка (один глаз ослеп полностью, второй удалось спасти только благодаря Хумире. Теперь мы обречены?! На полную слепоту?! Нам подписали приговор?! (Мать ребенка-инвалида)

Или такое: «Я остро нуждаюсь в нилотинибе! В Минздравоцразвитии РФ на письменное обращение мне ответили, что препарат должен закупаться за счет областного бюджета. Но почти два года мы пытаемся привлечь к этой проблеме Правительство области и областной минздравсоцразвития. Им наплевать на нас - пациентов, которые нуждаются в препаратах 2-й линии терапии хмл, не включенных в перечень. Это преступление не дать людям лекарство в одном регионе и закупать в другом» (инвалид по заболеванию)».

Такие препараты, как леналидомид (для лечения множественной миеломы) получил 43 письма-ходатайства от врачей гематологов, а розувастатин (препарат влияет на весь липидный спектр, что приводит к снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний) - 54 обращения от врачей разных специальностей. И это только то, что опубликовано… По другим препаратам, может и нет такой массовости, но причины отказа внесения в перечень понять невозможно.

Ясно при этом, что Министерство не придерживалось тех критериев, которые указало. А каких же придерживалось?

В сентябре 2010 года Минздравсоцразвития подготовило новый проект Перечня ЖНВЛП на 2011 год, который согласно пояснительной записке разработан, в частности, в соответствии с порядком, установленным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.05.2009 № 276н «О порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств». Данный приказ, как у казано в нем самом, разработан в соответствии с ФЗ РФ «О лекарственных средствах», утратившим свою силу, и содержит семь критериев (п.5 Приказа) для включения и/или исключения лекарственного средства при формировании Перечня. Среди критериев, например, такие:

• целесообразность наличия в Перечне лекарственных средств аналогичного действия и области медицинского применения,

• результаты фармакоэкономических исследований лекарственного средства в пределах одной фармакотерапевтической группы, включая экономическую оценку эффективности применения лекарственного средства по критерию «затраты - эффективность»;

• востребованность (социальная значимость) конкретного лекарственного средства практическим здравоохранением и населением.

Данный приказ не был приведен в соответствие закону «Об обращении лекарственных средств», вступившему в силу 01.09.2010 г. А между тем, согласно ст. 60 названного закона перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов состоит из препаратов, включенных в такой перечень под международными непатентованными или химическими наименованиями и соответствующих следующим критериям (приведены полностью):

а) применение конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

б) преимущество конкретного лекарственного препарата по сравнению с другими лекарственными препаратами при определенных заболевании, синдроме или клинической ситуации;

в) терапевтическая эквивалентность конкретного лекарственного препарата лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия.

Это – единственный законный перечень критериев, и если препарат ему соответствует, то нет никаких оснований для того, чтобы не включать его в перечень ЖНВЛП. Эта позиция может быть защищена даже в суде по любому из препаратов, соответствующих этим критериям и не попавших в перечень ЖНВЛП.

Очевидно, что критерии, приведенные в законе и в приказе различны. Это, в свою очередь, указывает на то, что и сам перечень ЖНВЛП, утвержденный распоряжением Правительства РФ на основании данного приказа, будет противоречить положениям закона, то есть будет не законным.

Не сложно так же видеть, что перечень критериев, указанный на сайте Минздравосцразвития 15.10.2010. отличается и от того перечня критериев, что сформулирован в законе, и от того, что перечислен в приказе. Констатируя факт того, что министерство манипулирует критериями отбора препаратов в Перечень ЖНВЛП, можно говорить и о том, что в этот процесс должна вмешаться Федеральная антимонопольная служба, поскольку налицо явное и незаконное ограничение конкуренции и ограничение доступа лекарств на рынок государственных закупок (перечень ЖНВЛП в министерстве считают основой формирования стандартов лечения), а главное - указанные действия Минздравсоцразвития нарушают права пациентов на необходимую медицинскую помощь и даже на жизнь, поскольку «Лига пациентов» постоянно сталкивается с жалобами пациентов по поводу отказов в закупке лекарств субъектами РФ, поскольку их нет в Перечне ЖНВЛП!

А ведь речь идет всего лишь о включении в Перечень 48 лекарств к имеющимся 522 наименованиям. Что же стало истинным критерием не включения? К сожалению, даже часть главных специалистов министерства не знает ответа, поскольку их на заседание комиссии не пригласили. Наверно, чиновники лучше врачей знают, как лечить людей!

Президент "Лиги пациентов" А. В. Саверский