Перечень новый, проблемы – старые

Минздрав завершил работу по очередному пересмотру перечня жизненно важных лекарственных средств, цены на которые регулируются государством. В список ЖНВЛП на 2016 год добавлены 46 новых препаратов и 3 лекарственных формы уже включенных препаратов. Всего в обновленный перечень вошли 654 позиции.

Новые позиции

В основном это инновационные дорогостоящие препараты. Среди них: средства для лечения ВИЧ-инфекции в комбинациях, гемостатические средства (в том числе, для больных гемофилией), нейротропные, противовоспалительные и болеутоляющие средства, иммунодепресанты, гипофизарные и гипоталамические гормоны, препараты для лечения гормонозависимых патологий репродуктивной системы, рассеянного склероза, остеопороза, диабета, атопической бронхиальной астмы, аутоиммунных заболеваний.

Кроме того, в Перечень вошли повышающий эффективность диагностики туберкулеза аллерген бактерий, а также регенерирующие косметологические средства и  блокирующий нервно-мышечную передачу ботулинический токсин типа А (одно из торговых наименований – «Ботокс»). Добавлены в Перечень и несколько противоопухолевых препаратов, например, применяемый при нерезектабельном раке щитовидной железы «Вандетаниб» (цена за упаковку порядка 350 тыс. рублей) и  препарат для лечения злокачественных B-лимфопролиферативных заболеваний «Ибрутиниб» (цена порядка 650 тыс. рублей).

Одно лекарственное средство – предназначенный для лечения гепатита С «Телапревир» – исключено. Его после продолжительной дискуссии было решено заменить на применяемый по тем же показаниям препарат «Симепревир», производство которого уже локализовано в России. Комиссия согласилась с тем, что «Симепревир» имеет преимущества с точки зрения не только фармакокинетики и эффективности, но и переносимости и безопасности.

Всего на заседаниях комиссии по пересмотру перечня были рассмотрены 140 предложений. Фармкомпании стремятся попасть под госрегулирование, так как это дает возможность получения гарантированных заказов. Как объясняет директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов, производители попавших в Перечень препаратов получают доступ к государственным торгам. Общий объем закупок на федеральном и региональном уровнях составляет ежегодно около 450 млрд рублей: 200 млрд – закупки больниц, 100 млрд – федеральные программы, 130 млрд – региональные, 20 млрд – ведомственные закупки. Это половина всего фармацевтического рынка России, который в 2014 году составил, по оценке Минздрава, 919 млрд рублей.

Последний раз перечень ЖНВЛП обновлялся в начале 2015 года: тогда он был дополнен 51 позицией – до 608 наименований. До этого момента список не пересматривался пять лет – с 2010 года. По данным Минздрава, две трети лекарств из списка – отечественного производства.

Новые правила

Что касается самого отбора препаратов для перечня ЖНВЛП, к процедуре которого по-прежнему предъявляется много претензий, то, как сообщили «МедНовостям» в Минздраве, «все конкурсные процедуры осуществляются согласно постановлению Правительства РФ №871 от 28 августа 2014 года». Заявки может подавать любой желающий, и все они рассматриваются и анализируются экспертами. «Перечень формируется с учетом структуры наиболее распространенных заболеваний, социально значимых заболеваний, утвержденных и формируемых Министерством стандартов оказания медпомощи, клинических рекомендаций, включая международные», – рассказали в ведомстве.

В состав комиссии кроме чиновников входят представители  вузов и научных медицинских и фармацевтических организаций, на ее заседания приглашались общественные наблюдатели со стороны профессионального и пациентского сообщества, а для обеспечения максимальной прозрачности заседания комиссии транслировались на официальном сайте Минздрава, говорят в ведомстве. Критики возражают, что открытая форма заседаний не исключает коррупции – оказывать влияние на решение комиссии лоббисты могут еще на этапе согласования заявок в проводящих фармаэкономическую экспертизу научных организациях.

Минздрав спешил завершить работу над новым перечнем до конца сентября: с 1 октября меняется порядок госрегулирования, а также методика расчета предельных отпускных цен на жизненно важные лекарства.

Согласно постановлению правительства от 15.09.2015 № 979, расширяется  список сведений, представляемых при подаче заявления на регистрацию препарата. Теперь, наряду со сведениями о расходах (разработка, производство, реализация лекарства, сырье и материалы, оплата труда, а также накладные расходы) должны предоставляться и сведения о минимальной отпускной цене производителя. Установлены специальные требования к регистрации цен на лекарства, впервые поступающие в обращение на территории России, исходя из их стоимости за рубежом. Перечень стран, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты, включает 21 позицию.

Кроме того, вводится ограничение рентабельности: при перерегистрации предельной отпускной цены на препарат, уровень рентабельности не может превышать 30% (при первичной госрегистрации это допускается). Цена воспроизведенного препарата не может превышать 80% цены референтного препарата, а цена биоаналога – 90%. Причем высшая планка устанавливается для производителей из России и других государств ЕАЭС.

Фото: Shutterstock

Новые цены

Ситуацию с розничными ценами на жизненно важные препараты в Минздраве считают стабильной. По заявлению министра Вероники Скворцовой, цены на более 20 тыс. лекарственных форм, охватываемых перечнем ЖНВЛП, с начала текущего года выросли в рознице на 7,4%, в госпитальном сегменте – на 5,4%, то есть ниже инфляции. Государству удается эффективно сдерживать рост цена на важнейшие для населения медикаменты, подчеркнула Скворцова. Однако в Счетной палате считают, что действующая система регулирования цен ведет к дефициту лекарств. По данным Палаты, растет количество отсроченных рецептов на льготные лекарства. Так, к середине апреля 2015 года их стало 12,1 тыс. – на 2332 больше, чем год назад.

Систему закупок препаратов из перечня ЖНВЛП критикует ФАС. В недавнем интервью «Российской газете» начальник управления контроля социальной сферы и торговли Тимофей Нижегородцев заявил о необходимости заключения долгосрочных контрактов, как минимум в отношении находящихся под патентной защитой референтных лекарств, у которых нет взаимозаменяемых аналогов: «если конкурентов нет, то какой смысл каждый год проводить торги, нести организационные затраты?».  В целом же, считает представитель ФАС, долгосрочные контракты можно заключать в отношении любых препаратов – при условии, что производитель гарантирует минимальную цену на весь срок и какие-то дополнительные преференции для системы здравоохранения.

Однако для перехода к долгосрочным контрактам должна быть перестроена вся процедура. «У нас процесс включения в госпрограмму оторван от процесса ценообразования, – считает Нижегородцев. – Минздрав, принимая решения о включении в перечень ЖНВЛП новых молекул, но при этом, не фиксируя надежно обязательства по цене, попросту загоняет государство в угол. Сначала включать препарат в закупки, а потом идти договариваться с производителем – это максимально невыгодная переговорная позиция». По его мнению, переговоры с поставщиком должны начинаться с такого условия: если препарат будет включен в госпрограмму, мы ожидаем, что цена будет не выше такой-то. А в обмен на это гарантируем объем и срок закупки.

Жизненно важные лекарства могут подорожать для государства и еще по одной причине. По данным «Ведомостей», Минэкономразвития подготовило проект поправок в закон о контрактной системе, разрешающий включать надбавки в цену жизненно важных лекарств при госзакупках. Сейчас закон запрещает госзакупки по цене выше той, что зарегистрирована производителем в реестре Минздрава. Но она не включает, например, оптовые надбавки, которые дистрибуторы применяют при коммерческих продажах, чтобы покрыть расходы на транспортировку и хранение, серьезно различающиеся в зависимости от региона. В своем законопроекте Минэкономразвития предлагает учитывать надбавки (при закупке с начальной ценой до 10 млн рублей): после падения курса рубля некоторые зарегистрированные цены оказались ниже уровня рентабельности, объясняют в ведомстве.

С начала года правительство сделало несколько заявлений о поддержке производителей фармацевтической продукции. В частности, о семилетних госконтрактах, в обмен на которые компании обязывались сдерживать цены и продолжать локализацию производства на территории России, о помощи при выплате банковских кредитов. Однако пока все эти меры находятся на стадии обсуждения, и проще всего для чиновников может оказаться именно индексация цен и даже, как признал в апреле этого года премьер Дмитрий Медведев, прямое дотирование отечественного производства.  Эксперты опасаются, что все это может снизить покупательные способности государства и привести к дефициту жизненно важных препаратов.