Переход на GMP продлили на год

Члены Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) согласились с решением Росздравнадзора перейти с 1 января 2010 года на международные стандарты качества GMP. Переход на GMP приведет к масштабной трансформации фармацевтической отрасли. Из 550 действующих фармацевтических предприятий останется 40-50. Однако именно на эти производства сейчас приходится 90% объема лекарственных средств, выпускаемых в стране.

Время Новостей, 14.08.2007, «Выживут самые здоровые»

В мае этого года Минздравсоцразвития планировал запретить продажу лекарственных препаратов, не соответствующих международным стандартам качества GMP уже с 1 января 2009 года. Однако после консультаций с представителями отечественного фармбизнеса эта дата была перенесена на год позже.

На прошлой неделе Росздравнадзор организовал экскурсию для представителей отечественных фармпредприятий на завод «ЗиО «Здоровье». Это предприятие, построенное в 2004 году, в отличие от большинства российских фармпредприятий, соответствует стандартам качества GMP. По итогам этого мероприятия,  члены Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) согласились с решением Росздравнадзора перейти с 1 января 2010 года на международные стандарты качества GMP.

Комментарии экспертов:

Сергей Давыдов, директор по маркетингу представительства компании Egis в России: «Необходимость введения стандартов GMP в России не вызывает сомнений. Однако Минздравсоцразвитию очень важно определить для всех четкую процедуру сертификации – будет ли использоваться общепринятая в Европе система, когда независимая организация проводит всесторонний аудит производителя и контролирует всю входящую и исходящую продукцию или примет модифицированную под российские реалии систему. В любом случае оперативно развернуть или модернизировать имеющиеся фармацевтические производства к 2010 году под классический стандарт GMP – маловероятно. Думаю, что оптимальным выходом для Министерства здравоохранения будет создание и обсуждение с производителями деталей постепенного перехода на GMP, при котором удастся сделать его менее болезненным. В любом случае, если государство захочет сохранить внутреннее фармацевтическое производство – придется предоставлять налоговые преференции или кредиты на льготных условиях для многих российских заводов».

Настасья Иванова, генеральный директор Национальной Дистрибьюторской Компании: «Российские предприятия, производственный процесс на которых соответствует стандартам GMP, до сих пор можно пересчитать по пальцам. Переход предприятий на международные стандарты качества GMP приведёт не только к резкому сокращению доли фармпроизводителей на территории РФ в силу колоссальных затрат на модернизацию, но и нанесёт значительный удар по кошельку потребителя, так как цены на российские лекарственные препараты вырастут в разы. О дешёвых лекарствах, которые раньше продавались за копейки придётся забыть. Большинство предприятий просто откажутся от их производства».