Порядок и условия регистрации лекарственных средств

Регистрация лекарственных средств является принятым во всем мире способом оценки государством безопасности, эффективности и качества нового медицинского продукта (лекарственного средства), для принятия решения о выходе данного продукта на рынок.

В соответствии с законом «О лекарственных средствах» ФЗ-86, а также постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 года № 323 функции по регистрации лекарственных средств возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Процедура регистрации описана в статье 19 закона «О лекарственных средствах».

Установленный в законе срок регистрации не может превышать шести месяцев со дня подачи заявления. Перечень необходимых документов содержится в пункте 9 статьи 19 указанного закона. Государственная пошлина за регистрацию составляет 2 000 рублей.

Регистрация лекарственных средств  это процесс, который включает в себя экспертизу представленных документов, а также факт выписки и выдачи подтверждения о регистрации, а именно регистрационного удостоверения, с последующим внесением сведений о регистрации в государственный реестр зарегистрированных лекарственных средств. Эта процедура осуществляется государственным органом не самостоятельно, а с привлечением федеральных государственных учреждений (ФГУ) для проведения экспертизы подаваемой на регистрацию документации. Процесс экспертизы обязателен и, в большинстве случаев, должен предшествовать регистрации. Экспертиза включает в себя химические, токсикологические, фармакологические, и клинические исследования, изучение биоэквивалентности и прочие. Причем экспертиза может носить как характер анализа представленных документов с обращением к различным литературным источникам (при необходимости), так и проведение дополнительных исследований. В экспертизе принимают участие высококвалифицированные специалисты различных сфер деятельности (фармакологи, токсикологи, химики, провизоры, биологи, юристы и другие). Экспертиза может проводиться как юридическими организациями, так и отдельными физическими лицами. Компетенция этих лиц должна подтверждаться соответствующими документами.

Подача документации на экспертизу осуществляется непосредственно в ФГУ на основание договора на проведение экспертных работ между ФГУ и заявителем (фармацевтической компанией). Этот договор носит гражданско-правовой характер. Стоимость процедуры (без учета государственной пошлины) устанавливается ФГУ, и в настоящее время составляет: 405 тысяч рублей для зарубежного препарата, 34 тысячи рублей для препаратов отечественного производства и препаратов, производимых в странах СНГ. Для сравнения: стоимость процедуры регистрации в странах Европы составляет от 150 тыс. Евро до 232 тыс. Евро за одно наименование в одной лекарственной форме и дозировке, в США  от 589 тыс. долларов до 1178 тыс. долларов. Разброс цен обусловлен различием в регистрации инновационного (оригинального) препарата и генерика. Для примера, стоимость экспертизы  в Украине составляет примерно 3 тыс долларов для генерика и 5 тыс долларов для оригинального препарата; в Белоруссии генерик – 500 долларов, оригинальный – 1000 долларов; в Казахстане нет разбивки на экспертизу оригинального и генерического препарата, но есть разделение на монокомпонентный препарат – 3320 долларов и поликомпонентный препарат – 4500 долларов. Цены за экспертизу приведены без учета стоимости лабораторной экспертизы, которая определяется на основание стоимости методов анализа, реактивов, использованного оборудования и т.д. В среднем в России стоимость лабораторной экспертизы одной серии препарата составляет от 8 тысяч рублей  (гомеопатия) до 70 тысяч рублей (моноклональные антитела)

Государственная пошлина за регистрацию составляет: в России – 2000 руб (80$), в Казахстане – 60 $, в Украине – 150 $, в Белоруссии – 30$.

Сроки регистрации:

Европа 210 дней, США 180 дней генерик и примерно 2 года оригинальный (инновационный) препарат; Казахстан – 12 месяцев, Белоруссия – 7 месяцев, Украина – 8-12 месяцев, Россия регистрация до 6 месяцев, а процесс экспертизы составляет от 6 месяцев до 2 лет в зависимости от сложности представляемых документов.