Препарат АКТЕМРА демонстрирует преимущества при лечении раннего ревматоидного артрита

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) представила данные, полученные в двух исследованиях III фазы с применением препарата АКТЕМРА (тоцилизумаб) у пациентов с ревматоидным артритом (РА): результаты долгосрочного расширенного наблюдения пациентов, участвовавших в исследовании AMBITION, продемонстрировали долгосрочную эффективность монотерапии препаратом АКТЕМРА; исследование FUNCTION показало клиническую эффективность данного лекарственного препарата в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом (МТ) для лечения пациентов с ранним РА. Результаты данных исследований были представлены на Конгрессе Европейской Антиревматической Лиги (EULAR) 2013 года.

Результаты долгосрочной расширенной фазы исследования AMBITION продемонстрировали эффективность длительного лечения препаратом АКТЕМРА в режиме монотерапии у пациентов с РА, которые на момент включения в исследование никогда не получали МТ или не получали его в течение предшествующих 6 месяцев. Высокая частота ремиссии и снижение активности заболевания сохранялись в течение периода до 4,6 лет. Данное улучшение было продемонстрировано у пациентов, достигших 50% уменьшения числа припухших и болезненных суставов на 24-й неделе и продолживших монотерапию препаратом АКТЕМРА в рамках расширенной фазы исследования.

В исследовании FUNCTION изучалось применение препарата АКТЕМРА как в режиме монотерапии, так и в комбинации с МТ у пациентов с ранним РА, ранее не получавших МТ. Это популяция пациентов, в которой генно-инженерные биологические препараты, такие как АКТЕМРА, применяются редко. Данное исследование продемонстрировало превосходство препарата АКТЕМРА (8 мг/кг) при использовании в комбинации с метотрексатом или в режиме монотерапии над монотерапией МТ в достижении ремиссии заболевания на 24-й неделе (DAS28<2,6).

«Данные результаты показывают клинически значимое улучшение течения ревматоидного артрита при лечении препаратом АКТЕМРА как на ранней, так и на более поздней стадиях заболевания»,- сказал Хал Баррон (Hal Barron, M.D.), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». «У пациентов, получавших монотерапию препаратом АКТЕМРА, в течение длительного периода сохранялось уменьшение припухлости и боли в суставах при РА».

РА представляет собой аутоиммунное заболевание, которым страдают до 70 миллионов человек во всем мире, включая детей. В суставах развивается хроническое воспаление, и они становятся болезненными и припухшими, по мере повреждения хрящевой и костной ткани увеличивается степень нетрудоспособности пациентов. Для лечения пациентов с РА часто используют несколько лекарственных препаратов, сочетая генно-инженерные биологические препараты (ГИБП) с МТ, наиболее часто применяемым базисным противовоспалительным препаратом (БПВП).

Генно-инженерные биологические препараты, такие как АКТЕМРА, используются для лечения пациентов с РА с целью контроля над симптомами заболевания, замедления прогрессирования РА и профилактики повреждения суставов. Приблизительно один из трех пациентов, получающих лечение ГИБП, таким как АКТЕМРА, использует его в режиме монотерапии, в основном, вследствие непереносимости МТ.

Среди более чем 35 тезисов по препарату АКТЕМРА, представленных на конгрессе EULAR 2013 года, обнародованы результаты исследования LITHE и объединенные данные регистрационных и пострегистрационных исследований препарата АКТЕМРА, продемонстрировавшие стойкую эффективность длительного применения препарата АКТЕМРА у пациентов с РА умеренной и высокой активности. Эти данные также свидетельствуют о том, что профиль долгосрочной безопасности препарата АКТЕМРА соответствует наблюдавшемуся в предыдущих исследованиях.

О долгосрочной расширенной фазе исследования AMBITION

Поисковый post hoc анализ оценивал эффективность и безопасность монотерапии препаратом АКТЕМРА (8 мг/кг) у пациентов, рандомизированных в исследование AMBITION и вступивших в долгосрочную расширенную фазу. После вступления в долгосрочное расширенное исследование 43% пациентов (n=104), не достигшим 50% снижения числа припухших и болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем, были добавлены базисные противовоспалительные препараты, в том числе МТ. 57% пациентов (n=139) остались на монотерапии препаратом АКТЕМРА.

В ходе расширенного периода исследования результаты анализа эффективности показали, что 65% из этих 139 пациентов (n=90) оставались на монотерапии до 240-й недели. Из них:

• количество пациентов, достигших ремиссии, с течением времени продолжало увеличиваться или сохранялось, при этом к 240-й неделе ремиссии, определяемой как DAS28<2,6, достигло 66,7% пациентов;
• активность заболевания, определяемая по числу припухших и болезненных суставов, продолжала снижаться или сохранялась на прежнем уровне до 240-й недели (снижение показателей от 19 припухших и 32,5 болезненных суставов в начале исследования до 1,8 припухших и 3,8 болезненных суставов на 240-й неделе).

Об исследовании FUNCTION

Исследование FUNCTION оценивало эффективность и безопасность препарата АКТЕМРА в комбинации с МТ или в режиме монотерапии у пациентов с ранним РА, ранее не получавших МТ. Вторичные конечные точки продемонстрировали статистически значимое уменьшение объективных и субъективных признаков РА и улучшение физических функций, а также уменьшение структурных повреждений суставов через 52 недели при применении препарата АКТЕМРА (8 мг/кг) в комбинации с МТ. Монотерапия препаратом АКТЕМРА (8 мг/кг) показала превосходство над монотерапией МТ в достижении ремиссии заболевания на 24-й неделе, наблюдалось клинически значимое уменьшение объективных и субъективных признаков РА на 24-й неделе и замедление структурного поражения суставов до 52-й недели, хотя статистическая значимость не была достигнута.

О препарате АКТЕМРА (тоцилизумаб)

Препарат АКТЕМРА (тоцилизумаб, в Европейском Союзе препарат известен как РоАКТЕМРА) является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам интерлейкина-6 (ИЛ-6), одобренным для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) умеренной и высокой активности, у которых наблюдался неудовлетворительный ответ на лечение одним или более базисным противовоспалительным препаратом (БПВП). Обширная программа клинической разработки препарата АКТЕМРА включала пять клинических исследований III фазы, проводившихся в 41 стране мира с участием более 4000 пациентов с РА. Кроме того, исследование IV фазы ADACTA продемонстрировало превосходство препарата АКТЕМРА над препаратом адалимумаб в режиме монотерапии в отношении уменьшения объективных и субъективных признаков РА у пациентов с непереносимостью МТ либо у пациентов, у которых лечение МТ было признано неэффективным или нецелесообразным. Общий профиль безопасности обоих препаратов согласуется с опубликованными ранее данными.

Препарат АКТЕМРА также одобрен для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

АКТЕМРА - результат совместной исследовательской работы компаний «Рош» и Chugai. Препарат был одобрен в Японии с апреля 2005 года для лечения болезни Кастельмана, с последующим одобрением в 2008 году для лечения РА, сЮИА и пЮИА. Препарат АКТЕМРА одобрен в странах Европейского Союза, США и в нескольких других странах, в том числе Китае, Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. В России препарат АКТЕМРА одобрен для лечения ревматоидного артрита со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами, в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов, для лечения системного ювенильного идиопатического артрита и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии, так и в комбинации с МТ.

О компании «Рош»

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании «Рош» производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний «Рош» составил 45,5 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru