Препарат Стиварга одобрен в ЕС для лечения стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта

7 минут

Разработанный компанией Bayer препарат Стиварга (регорафениб ) одобрен в Европейском союзе (ЕС) для лечения стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта

● Второе показание к применению препарата Стиварга (Stivarga®) одобрено в ЕС в течение этого года.

● Решение основано на положительных результатах исследования III фазы GRID, в котором регорафениб статистически значимо увеличивал выживаемость без прогрессирования.

30 июля 2014 года, Москва. Препарат Стиварга (регорафениб), разработанный компанией Bayer, был одобрен Европейской комиссией (European Commission) для лечения пациентов с неоперабельными или метастатическими стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (gastrointestinal stromal tumors, GIST), при прогрессировании, или непереносимости терапии препаратами иматиниб и сунитиниб. Решение об одобрении применения препарата Стиварга при GIST основано на результатах исследования III фазы (GRID), в котором было показано статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с GIST по сравнению с плацебо, или при прогрессировании на фоне предыдущих схем лечения. Препарат Стиварга уже одобрен в ЕС для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР).

«После одобрения препарата Стиварга для лечения GIST в нескольких странах мира, включая США и Японию, Стиварга зарегистрирована в Европе для лечения этого редкого и пока что прогностически неблагоприятного вида рака, — отметил доктор Йорг Мюллер (Joerg Moeller), член Исполнительного комитета и руководитель департамента глобальных разработок Bayer HealthCare. — Компания Bayer занимается разработкой препаратов для терапии различных видов опухолей и продвигает инновационные препараты, чтобы удовлетворить нереализованные потребности как врачей, так и пациентов».

«GIST — это высокоагрессивный тип рака, который может годами протекать бессимптомно. В момент постановки диагноза у большинства пациентов болезнь выявляется уже на поздних стадиях. Выживаемось низкая, а методы лечения ограничены иматинибом и сунитинибом, — отметил Жан Ив-Блай (Jean Yves-Blay), исследователь GRID, профессор медицины и руководитель отделения онкологии, Центр Леона Берарда в Университете Клода Бернара в Лионе (Франция). — Исследование III фазы GRID показало, что при лечении препаратом регорафениб выживаемость без прогрессирования более чем в 5 раз выше по сравнению с плацебо, а это значительный результат у пациентов с прогрессированием болезни».

«Одна из самых тяжелых новостей, которую вы можете услышать от своего доктора, — что лекарства от вашей болезни не существует, — отметил Маркус Вартенберг (Markus Wartenberg), член совета директоров Ассоциации пациентов с саркомой Евронет (Sarcoma Patients EuroNet Association, SPAEN). — В случае с редкими типами рака, такими как GIST, надежда дает людям силы продолжать бороться. Поэтому новые варианты лечения, помогающие пациентам не сдаваться, имеют большое значение».

Результаты исследования III фазы GRID показали, что регорафениб в сочетании с наилучшей симптоматической терапией (НСТ) достоверно улучшает выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с плацебо в сочетании с НСТ (отношение рисков = 0,268 [95 % ДИ 0,185-0,388], p<0,0001) у пациентов с метастатическими и (или) неоперабельными опухолями GIST, ранее получавших иматиниб и сунитиниб, что приводит к снижению риска прогрессирования или смерти на 73 %. Медиана ВБП составила 4,8 месяца в группе пррепарата регорафениб в сравнении с 0,9 месяца в группе плацебо (p < 0,0001). Увеличение ВБП было стабильным и независимым от возраста пациента, пола, географической области, предыдущих схем лечения или общесоматического статуса по шкале ECOG.

В клинических исследованиях наиболее часто отмечавшимися, связанными с препаратом нежелательными явлениями у пациентов, получавших регорафениб, в сравнении с пациентами, получавшими плацебо, были соответственно: астения (общая слабость), ладонно-подошвенный синдром (ЛПС, диарея, снижение аппетита и уменьшение объема принимаемой пищи, артериальная гипертензия, мукозиты, дисфония, инфекции, боль (без уточнения), снижение массы тела, болевые ощущения со стороны органов желудочно-кишечного тракта, сыпь, лихорадка и тошнота. Наиболее серьезными нежелательными лекарственными реакциями у пациентов, получающих регорафениб, являются гепатотоксическое действие, кровотечения и перфорация органов желудочно-кишечного тракта. У получающих регорафениб пациентов нежелательные явления обычно возникают рано (в течение первых двух циклов лечения), поэтому рекомендуется тщательно наблюдать за пациентами.

Полные результаты исследования GRID были представлены на 48-м ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology, ASCO) в июне 2012 года и опубликованы в ноябре 2012 года в журнале The Lancet.

Регорафениб был одобрен для лечения GIST в нескольких странах под торговым названием Стиварга, в том числе в США и Японии. Данный препарат был также одобрен для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) в 60 странах по всему миру, включая США, Европу и Японию.

Об исследовании GRID

GRID (GIST — Regorafenib In Progressive Disease, регорафениб при прогрессировании заболевания GIST) — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы по изучению регорафениба при терапии стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта. Для участия в нем были рандомизированы 199 пациентов, заболевание которых прогрессировало, несмотря на предшествующее лечение препаратами иматиниб и сунитиниб.

Пациенты были рандомизированы в соотношении 2:1 в группы, получавшие либо регорафениб в сочетании с наилучшей симптоматической терапией (НСТ), либо плацебо в сочетании с НСТ, с целью оценки эффективности и безопасности. В ходе циклов лечения пациенты принимали регорафениб в дозе 160 мг (либо плацебо) один раз в сутки на протяжении трех недель с последующим перерывом в одну неделю, во время которого проводилась НСТ. Первичной конечной точкой являлась выживаемость без прогрессирования; вторичные конечные точки включали общую выживаемость (ОВ), время до прогрессирования, частоту контроля заболевания, частоту ответа опухоли на лечение и длительность ответа. Также проводилось сравнение безопасности и переносимости лечения в двух исследуемых группах. Пациенты, исходно рандомизированные в группу плацебо, могли перейти на открытое лечение регорафенибом при прогрессировании заболевания.

О стромальных опухолях желудочно-кишечного тракта (GIST)

GIST представляют собой наиболее распространенную разновидность сарком, источником происхождения которых является мышечная оболочка желудочно-кишечного тракта. Опухоль представляет угрозу для жизни, особенно, если есть метастазы, которые невозможно удалить хирургически. Заболеваемость стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта составляет, по оценке, от 11 до 20 пациентов на миллион человек в год в мире.

Открытие онкогенных мутаций киназы KIT при GIST наряду с появлением препаратов-ингибиторов киназы привело к быстрому изменению нашего представления об этих опухолях. В настоящее время установлено, что в 70–80 % случаев GIST имеют место мутации гена KIT, приводящие к стойкой активации данной киназы, в связи с чем мутантная форма KIT является клинически значимой терапевтической мишенью в лечении GIST.

О препарате Стиварга (регорафениб)

Стиварга (действующее вещество — регорафениб) представляет собой пероральный мультикиназный ингибитор, который замедляет различные киназы, участвующие в механизмах роста и прогрессирования опухоли — ангиогенезе, онкогенезе и образовании микроокружения опухоли. В доклинических исследованиях было показано, что Стиварга ингибирует ряд ангиогенных киназ рецепторов VEGF, участвующих в опухолевом неоангиогенезе (формировании новых кровеносных сосудов). Кроме VEGFR 1-3, данный препарат ингибирует различные онкогенные киназы и киназы микроокружения опухоли, включая TIE-2, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR и FGFR, которые по отдельности и вместе влияют на рост опухоли, образование стромального микроокружения опухоли и прогрессирование заболевания.

Стиварга — препарат, разработанный компанией Bayer. В 2011 году Bayer заключила соглашение с компанией Onyx Pharmaceuticals, Inc., дочерней компанией компании Amgen, согласно которому компания Onyx будет получать отчисления с дохода компании Bayer от всех будущих глобальных продаж препарата Стиварга по онкологическим показаниям.

Об онкологическом направлении в компании Bayer

Компания Bayer считает своей обязанностью улучшать качество жизни с помощью науки, совершенствуя ассортимент инновационных методов лечения. Договор франшизы для онкологического направления в компании Bayer сейчас включает три онкологических продукта и несколько других препаратов, находящихся на различных стадиях клинической разработки. Совместно эти продукты отражают подход компании к исследованиям, в которых приоритет отдается целям и возможностям развития, обладающим потенциалом к изменению лечения раковых заболеваний.

Bayer: Science For A Better Life

Bayer – международный концерн со специализацией в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Как инновационная компания, Bayer задает тенденции развития наукоемких областей. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни. Коммерческая деятельность группы построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer - социально ответственная компания, которая придерживается принципов устойчивого и этического ведения бизнеса.

Bayer HealthCare, входящая в состав холдинга Bayer AG, является одной из ведущих инновационных компаний в мире в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения. Штаб-квартира компании находится в г. Леверкузен (Leverkusen), Германия. Компания объединяет глобальную деятельность подразделений Pharmaceuticals (фармацевтические препараты), Consumer Care (препараты безрецептурного отпуска), Medical Care (лечение и экспресс-диагностика сахарного диабета, а также инъекционные системы) и Animal Health (здоровье животных). Цель Bayer HealthCare – создание и производство препаратов, улучшающих здоровье людей и животных во всем мире.

В 2013 финансовом году численность сотрудников концерна составила 113 200 человек, объем продаж – 40,2 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,2 млрд. евро, расходы на исследования и разработки – 3,2 млрд. евро. Более подробная информация доступна по адресу www.bayer.com.

Контактная информация для СМИ

Минасарова Диана

Тел. (495) 231 12 00

E-mail: diana.minasarova@bayer.com

Мелешко Светлана

Тел. (495) 231 12 00

E-mail: svetlana.meleshko@bayer.com