Corp
10 марта 2015, 17:46
Принята заявка на регистрацию специфического антидота к препарату Прадакса®
3
минуты
Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA), Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Министерство здравоохранения Канады приняли заявку на одобрение препарата идаруцизумаб, специфического антидота к препарату Прадакса®
● Первое представление на рассмотрение регуляторными органами экспериментального специфического антидота к новому пероральному антикоагулянту
● Берингер Ингельхайм добивается ускоренных процедур рассмотрения всеми тремя регуляторными органами¹
● В I фазе клинических испытаний идаруцизумаб продемонстрировал немедленное, полное и стойкое ингибирование антикоагулянтного эффекта дабигатрана (Прадакса®)²
Ингельхайм, Германия 10 марта , 2015: Берингер Ингельхайм объявляет, что идаруцизумаб направлен на одобрение для регистрации в Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA), Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Министерство здравоохранения Канады¹. Препарат рекомендован для пациентов, которым требуется срочное ингибирование антикоагулянтного эффекта дабигатрана- действующего вещества препарата Прадакса®. После регистрации антидота Прадакса® станет первым и единственным антикоагулянтом с возможностью немедленной остановки действия, что выводит этот препарат на новый уровень безопасности и расширяет возможности терапии для пациентов, принимающих Прадаксу®.
«Направление заявки на одобрение идаруцизумаба является первым в ряду официальных заявок на регистрацию специфического антидота к новому пероральному аникоагулянту, - говорит руководитель направления Терапии сердечно-сосудистых заболеваний компании «Берингер Ингельхайм», профессор Йорг Кройцер,- наше открытие и разработка препарата идаруцизумаб в наших лабораториях - пример ориентированности компании на инновационное развитие антикоагулянтной терапии. Идаруцизумаб разрабатывается, чтобы обеспечить врачей таргетным специфическим антидотом для лечения пациентов, принимающих препарат Прадакса®».
Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) идаруцизумабу присвоен статус принципиально нового лекарственного средства.³ Берингер Ингельхайм будет добиваться ускоренных процедур рассмотрения всеми тремя регуляторными органами.¹
Заявка в EMA, FDA и Министерство здравоохранения Канады основана на результатах клинических исследований идаруцизумаба с участием добровольцев, включая пожилых людей и лиц с нарушением зрения. Результаты I фазы продемонстрировали в результате применения идаруцизумаба немедленное, полное и стойкое ингибирование антикоагулянтного эффекта дабигатрана без сопутствующих прокоагулянтных эффектов.² Данная заявка включает также промежуточные результаты текущего клинического исследования RE-VERSE ADTM. RE-VERSE ADTM глобальное клиническое исследование, III фаза которого с участием пациентов проводится в настоящее время, направлено на изучение терапевтического эффекта идаруцизумаба у пациентов, получающих препарат Прадакса®, в случае необходимости срочной медицинской помощи или при угрозе неконтролируемых опасных для жизни эпизодов кровотечения.⁴
Компания «Берингер Ингельхайм»
«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании.
В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.
Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности - это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.
Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.
Ключевой элемент корпоративной культуры компании Берингер Ингельхайм – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании.
Объем продаж компании в 2013 году составил 14,1 млрд. евро. 19,5% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) - стратегическое направление деятельности компании.
Для получения более подробной информации посетите сайт www.boehringer-ingelheim.ru
Ссылки на источники информации
1. Boehringer Ingelheim Data on File.
2. Glund S, et al. A specific antidote for dabigatran: immediate, complete and sustained reversal of dabigatran induced anticoagulation in healthy male volunteers. American Heart Association Scientific Sessions, Dallas, TX, USA, 16-20 November 2013, abstract 17765.
3. Boehringer Ingelheim Press Release – 30 June 2014. U.S. FDA grants Breakthrough Therapy Designation to Pradaxa® (dabigatran etexilate) specific investigational antidote. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/30_june_2014_dabigatranetexilate.html Last accessed March 2015.
4. Pollack C, et al. A Phase III Clinical Trial to Evaluate the Reversal Effects of Idarucizumab on Active Dabigatran (RE-VERSE AD™). International Stroke Conference, Nashville, TN, USA, 11-13 February 2015, Poster presentation.
Здравоохранение
Снова герпес: почему он возвращается, и как с ним бороться
Зачем лечить рецидив герпеса?
Здоровье
5 признаков меланомы: зачем зимой проверять родинки
Для тех, кто часть зимы проводит на морях или только что вернулся из отпуска, этот текст может оказаться весьма кстати