Проспективное исследование риска ВТЭ при приеме оральных контрацептивов содержащих дроспиренон

4 минуты

Проспективное исследование риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при приеме оральных контрацептивов, содержащих дроспиренон

Данные проспективного исследования, охватывающего свыше 85 тыс. женщин, не показали существенного различия риска возникновения ВТЭ при использовании различных КОК*

Сидней, Австралия, 22 июля 2014 — Результаты международного исследования по активному наблюдению за здоровьем женщин, принимающих оральные контрацептивы (INAS-OC)1, еще раз подтвердили данные ранее проведённых проспективных исследований, указывающих на отсутствие значимой разницы в уровнях риска возникновения серьезных нежелательных явлений, в том числе венозной тромбоэмболии, при приёме таблеток с дроспиреноном и других широко распространенных оральных контрацептивов (ОК) в обычной клинической практике.2,3

В рамках исследования были проанализированы данные выборки из 85 109 женщин, проживающих в США и шести странах Европы.

Наблюдения продолжались от двух до шести лет, что делает программу INAS-OC крупнейшим на сегодняшний день проспективным исследованием по вопросам безопасности оральных контрацептивных препаратов. Немаловажно и то, что основное внимание уделялось такому клиническому исходу, как ВТЭ (венозная тромбоэмболия).

Результаты показывают, что:

● Прием контрацептивов по схемам «DRSP24д» (дроспиренон), «DRSP21д», «без DRSP» и «LNG» (левоноргестрел) ** характеризуется сходными показателями частоты случаев венозной и артериальной тромбоэмболии (а также частотой возникновения иных серьезных нежелательных явлений)

● Частота возникновения ВТЭ при приеме контрацептивов по схемам «DRSP24д», «DRSP21д», «без DRSP» и «LNG» составляла: 7,2, 9,4, 9,6 и 9,8 случаев ВТЭ/10 000 женщин-лет (лет репродуктивной жизни) соответственно

● Скорректированные отношения уровней риска при сравнении схем «DRSP24д» и «без DRSP», а также схем «DRSP24д» и «LNG» составили 0,8 (в 95% ДИ 0,5 - 1,3) и 0,8 ( 95% ДИ 0,4 - 1,5)

● В целом риск возникновения ВТЭ при приеме ОК оказался примерно в три раза (2,9) выше, чем у небеременных женщин и у женщин, не принимающих ОК.

«Результаты данного крупномасштабного постмаркетингового исследования должны убедить врачей, что при разумном назначении преимущества комбинированных гормональных контрацептивов с малыми дозами гормонов, содержащих 35 и менее микрограмм этинилэстрадиола, по-прежнему перевешивают риски вне зависимости от типа прогестагена», — отметила д-р Дебора Бэйтсон (Deborah Bateson), главный врач организации по планированию семьи шт. Новый Южный Уэльс, Австралия (Family Planning NSW).

«Врачи по-прежнему должны с максимальной тщательностью оценивать состояние каждой женщины, чтобы пациенткам с уже существующими факторами риска возникновения ВТЭ предлагались иные эффективные средства, не содержащие эстрогена», — заявила д-р Бэйтсон.

Информация об исследовании INAS-OC

В рамках международного исследования по активному наблюдению за здоровьем женщин, принимающих оральные контрацептивы, изучались общие и сердечно-сосудистые риски при краткосрочном и длительном приёме ОК, содержащих дроспиренон и этинилэстрадиол, по продленной 24-дневной схеме, в сравнении с традиционными ОК, применяемыми в обычной клинической практике. Исследование планировалось как крупномасштабное, межконтинентальное, контролируемое, проспективное, наблюдательное, активное мониторинговое. Специальные критерии отбора не применялись в соответствии с принципом «невмешательства», чтобы получить репрезентативную выборку населения, применяющего ОК различных типов. Все заявленные респондентами клинические случаи, в частности — ВТЭ, проверялись путем опроса лечащих врачей и анализа соответствующих медицинских документов. Случаи ВТЭ проверялись путем проведения независимой «слепой» экспертизы. Исследование проводилось по запросу Федерального управления по лекарственным средствам США и Европейского медицинского агентства. Финансирование осуществляла компания Bayer — производитель гормональных контрацептивов.

Место проживания (США или Европа) не оказало существенного влияния на относительные оценки риска (несмотря на значительные расхождения в среднем весе и индексе массы тела, доле курящих и приеме сопутствующих препаратов).

Число мест проведения исследования: 2285 (США, Австрия, Хорватия, Германия, Италия, Польша и Швеция).

Число опрошенных женщин: 85 109

- Схема DRSP24д = 15 542 чел. (18,3%)

- Схема DRSP21д = 9 377 чел. (11,0%)

- Схема «Без DRSP» = 60 190 чел. (70,7%), из которых схему «LNG» применяли 10 254 чел. (12,0%)

Неявка для последующего наблюдения: 3,3% (низкая)

Длительность исследования: 2 - 6 лет

Число женщин-лет наблюдения: 206 296

Выводы

{#vrez.58595}

Подготовлено компанией Cube по поручению компании Bayer Australia.

О компании Bayer HealthCare

Bayer – международный концерн со специализацией в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Как инновационная компания, Bayer задает тенденции развития наукоемких областей. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни. Коммерческая деятельность группы построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer - социально ответственная компания, которая придерживается принципов устойчивого и этического ведения бизнеса.

Bayer HealthCare, входящая в состав холдинга Bayer AG, является одной из ведущих инновационных компаний в мире в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения. Штаб-квартира компании находится в г. Леверкузен (Leverkusen), Германия. Компания объединяет глобальную деятельность подразделений Pharmaceuticals (фармацевтические препараты), Consumer Care (препараты безрецептурного отпуска), Medical Care (лечение и экспресс-диагностика сахарного диабета, а также инъекционные системы) и Animal Health (здоровье животных). Цель Bayer HealthCare – создание и производство препаратов, улучшающих здоровье людей и животных во всем мире.

В 2013 финансовом году численность сотрудников концерна составила 113 200 человек, объем продаж – 40,2 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,2 млрд. евро, расходы на исследования и разработки – 3,2 млрд. евро. Более подробная информация доступна по адресу www.bayer.com.

Контактная информация для СМИ

Минасарова Диана

Тел. (495) 231 12 00

E-mail: diana.minasarova@bayer.com

Мелешко Светлана

Тел. (495) 231 12 00

E-mail: svetlana.meleshko@bayer.com