Результаты исследования II фазы бенрализумаба при ХОБЛ

6 минут

Результаты входят в ключевые данные по заболеваниям органов дыхания, которые представлены компанией «АстраЗенека» на Международном конгрессе Европейского респираторного общества (ERS) в 2014 г.

Компания «АстраЗенека» сообщила, что журнал The Lancet Respiratory Medicine опубликовал обнадёживающие данные по безопасности и эффективности, полученные в исследовании IIa фазы, в котором новый экспериментальный препарат бенрализумаб, представляющий собой моноклональное антитело, изучался у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

В этом исследовании, которое проводилось компанией МедИммун (MedImmune), глобальным подразделением компании «АстраЗенека» по изучению и разработке биологических препаратов, оценивалась безопасность и эффективность бенрализумаба у 101 взрослого пациента с ХОБЛ умеренной и тяжёлой степени, которые в течение последнего года перенесли как минимум одно обострение заболевания, потребовавшее приёма пероральных глюкокортикоидов, лечения антибиотиками или госпитализации. Пациенты включались в исследуемую популяцию, основываясь на наличии повышенного количества эозинофилов в мокроте. Первичная переменная достигнута не была, т.к. лечение бенрализумабом не привело к снижению частоты обострений в сравнении с плацебо в исследуемой популяции пациентов в целом. Однако было продемонстрировано клинически значимое улучшение функции внешнего дыхания при применении бенрализумаба в исследуемой популяции в целом.

Кроме того, при проведении запланированных анализов, было установлено, что лечение бенрализумабом привело к снижению частоты обострений ХОБЛ и уменьшению выраженности других симптомов заболевания в определённых группах пациентов. У пациентов, получавших бенрализумаб, которые характеризовались более высоким содержанием эозинофилов в крови, было зарегистрировано более выраженное улучшение со стороны симптомов ХОБЛ, включая частоту обострений, функцию внешнего дыхания и специфичное для заболевания состояние здоровья, что оценивалось с помощью Опросника для пациентов с заболеваниями органов дыхания больницы Св. Георгия – ХОБЛ (SGRQ-C), в сравнении с пациентами, получавшими плацебо.

В группе бенрализумаба отмечалась более высокая частота серьёзных нежелательных явлений, развившихся во время лечения, в сравнении с группой плацебо (14 в сравнении с 9). В целом частота нежелательных явлений, развившихся во время лечения, не различалась в группе лечения активным препаратом и в группе плацебо.

Эти данные были представлены во время постерной сессии на Международном конгрессе Европейского респираторного общества (ERS) в 2014 г. в Мюнхене (Германия) 8 сентября 2014 г. наряду с ключевыми данными, полученными в исследованиях препаратов для лечения заболеваний органов дыхания, входящих в обширный портфель компании «АстраЗенека».

Бенрализуаб представляет собой моноклональное антитело к альфа-субъединице рецептора интерлейкина-5, действие которого приводит к снижению количества в крови и мокроте эозинофилов, одного из видов лейкоцитов. Повышенное количество эозинофилов может являться причиной обострений ХОБЛ и бронхиальной астмы и определять степень их тяжести. Считается, что эозинофильное воспаление дыхательных путей имеет место у 20–30% из 210 миллионов пациентов во всём мире, страдающих ХОБЛ.

«Бенрализумаб представляет собой первый биологический препарат, продемонстрировавший существенное уменьшение выраженности эозинофильного воспаления и благоприятные эффекты при ХОБЛ. Это указывает на потенциально новые подходы к лечению пациентов с тяжёлой ХОБЛ, – сказал ведущий исследователь, профессор Кристофер Брайтлинг (отделение заболеваний органов дыхания, больниц Гленфилд, университет г. Лестер). – Важность этих результатов стимулирует дальнейшую разработку этого препарата для лечения ХОБЛ.»

«ХОБЛ – это очень неоднородное заболевание, и наша работа направлена на то, чтобы лучше понимать подтипы пациентов, выявлять потенциальные биомаркёры и подбирать лечение таким образом, чтобы достичь наилучшего исхода у пациентов, – сказал Бинг Яо, старший вице-президент и руководитель отдела инновационных препаратов для лечения заболеваний органов дыхания, воспалительных и аутоиммунных заболеваний компании MedImmune. – Заболевания органов дыхания – это ключевая область деятельности компании «АстраЗенека», и нас обнадёживают полученные результаты, указывающие на то, что бенрализумаб может помочь определённым группам пациентов. Мы планируем дальнейшую разработку этого многообещающего биологического препарата в программах исследований III фазы у пациентов как с ХОБЛ, так и с тяжёлой бронхиальной астмой».

Подробные результаты и данные по безопасности, полученные в исследовании, были опубликованы в журнале The Lancet Respiratory Medicine и размещены по этой ссылке. Это первые опубликованные клинические данные о потенциальном биологическом препарате для лечения эозинофильной ХОБЛ.

Ключевые данные компании AstraZeneca, представленные на ERS

Кроме этого, на ERS представлено более 20 научных тезисов, подготовленных компаниями AstraZeneca и MedImmune. Остальные заслуживающие внимания тезисы включают в себя следующие:

● #P2818 Новейшие важные данные: В исследовании IIa фазы было показано, что лечение бенрализумабом не приводит к снижению частоты обострений у пациентов с ХОБЛ и повышенным количеством эозинофилов в дыхательных путях, однако способствует значимому улучшению функции внешнего дыхания, при этом препарат обладает приемлемым профилем безопасности.

Тематическая постерная сессия: Новейшие достижения в изучении заболеваний дыхательных путей, понедельник, 8 сентября, 12:50-14:40 (центрально-европейское летнее время)

● #2909 Новейшие важные данные: Лечение бенрализумабом приводит к снижению частоты обострений и улучшению функции внешнего дыхания, и контролю астмы у взрослых пациентов с неконтролируемой эозинофильной астмой. Бенрализумаб является потенциальным новым препаратом для применения в данной популяции пациентов.

Устное сообщение: Будущее уже здесь: появляющиеся возможности персонализированного лечения бронхиальной астмы, понедельник, 8 сентября, 15:30 – 15:45 (центрально-европейское летнее время)

● #1891 Препарат PT010 компании Pearl, представляющий собой комбинацию 3 препаратов, обеспечивает величину системного воздействия будесонида, сравнимую с таковой при применени Симбикорта, и величины системного воздйествия гликопиррония и формотерола, сравнимые с таковыми при применении препарата PT003.

Устное сообщение: Бронходилататоры при бронхиальной астме и ХОБЛ, понедельник, 8 сентября, 10:45-12:45 (центрально-европейское летнее время)

● #4672 Препарат AMG 157 (MEDI9929): продемонстрировано снижение количества эозинофилов в мокроте и в крови, и фракции NO в выдыхаемом воздухе как маркёров системного воспаления и воспаления дыхательных путей у пациентов, получавших препарат AMG 157, что поддерживает представление о роли стромального лимфопоэтина тимуса (TSLP) в развитии индуцированных аллергеном реакций у пациентов с аллергической бронхиальной астмой.

Устное сообщение: Клинические исследования препаратов для лечения заболеваний органов дыхания, среда, 10 сентября, 10:00 – 10:15 (центрально-европейское летнее время)

О препарате бенрализумаб

Бенрализумаб представляет собой приближенное к человеческому моноклональное антитело к альфа-субъединице рецептора интерлейкина-5, действие которого приводит к снижению количества эозинофилов – ключевых клеток-мишеней при воспалительных заболеваниях органов дыхания. Данные научной литературы поддерживают предположение о том, что количество эозинофилов взаимосвязано с обострениями, и увеличение уровня эозинофилов сопровождается частыми обострениями.

В настоящее время проводится разработка бенрализумаба в исследованиях III фазы у пациентов как с ХОБЛ, так и с тяжёлой бронхиальной астмой.

Права на разработку бенрализумаба были приобретены у компании BioWa, Inc., дочерней компании Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

О ХОБЛ и тяжёлой бронхиальной астме

Согласно оценкам, хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) страдают около 210 миллионов людей во всём мире. Предполагается, что к 2020 г. она займёт 3-й е место среди причин смерти. У 20–30% пациентов с ХОБЛ отмечается эозинофильное воспаление дыхательных путей.

Тяжёлая форма бронхиальной астмы отмечается, по оценкам, у 5–10% из 300 миллионов пациентов с бронхиальной астмой во всём мире. На долю пациентов с эозинофильным воспалением дыхательных путей приходится приблизительно 40–60% из числа пациентов с тяжёлой астмой.

О препарате MEDI9929/AMG 157

Препарат MEDI9929/AMG 157 представляет собой моноклональный иммуноглобулин IgG2λ, который связывается со стромальным лимфопоэтином тимуса (TSLP) и ингибирует его взаимодействие с рецептором. TSLP – это цитокин, который, как считается, играет ключевую роль в запуске аллергического каскада, в особенности – воспалительного ответа, и синтезируется в ткани лёгких при взаимодействии с аллергеном.

Препарат MEDI9929/AMG 157 совместно разрабатывается компаниями Amgen и AstraZeneca и в настоящее время изучается в исследованиях II фазы у пациентов с бронхиальной астмой.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной инновационной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, развитие и коммерческое использование рецептурных препаратов в таких терапевтических областях, как кардиология, онкология, респираторные заболевания и воспалительные процессы, инфекции и психиатрия. Компания представлена более чем в 100 странах мира, а её инновационными препаратами пользуются миллионы пациентов. www.astrazeneca.com, www.astrazeneca.ru

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Евгения Гимерверт, руководитель направления по корпоративным коммуникациям

Тел: (495) 799-5699 (доб. 1622), e-mail: Evgeniya.Gimervert@AstraZeneca.com