Рискованная офтальмология

ЧП в НИИ глазных болезней им. Гельмгольца, где после укола Авастина ослепли 11 человек, можно было бы избежать, если бы в Минздраве не отмахивались от обращений медиков и правозащитников о недопустимости использования препарата в офтальмологии. О случаях тяжелых осложнений при применении Авастина по незарегистрированным показаниям еще пять лет назад сообщал в Росздравнадзор и его производитель.

Роковой укол

На прошлой неделе стало известно о ЧП в крупнейшей офтальмологической клинике страны – НИИ глазных болезней имени Гельмгольца: 11 пациентов потеряли зрение после сделанных им 26 сентября инъекций препарата Авастин. Уже к вечеру они ощутили жжение и сильную боль в глазах, но, поскольку проходили лечение амбулаторно, то смогли обратиться за помощью лишь спустя сутки после злополучного укола.  На сегодняшний день все пострадавшие прооперированы.

«Прооперированы все, уже бегают по коридору, там уже хорошая динамика», – заявила представительница пресс-службы института. По ее словам, кому-то из пострадавших инъекцию Авастина делали в первый раз, кому-то в четвертый, шестой или восьмой. И те пациенты, которым инъекции были сделаны уже не в первый раз, сразу поняли, что «что-то не то». Пациент, которому укол сделали впервые, «ждал до 28-го, так как думал, что так и должно быть».

«Случай для нас неординарный, в нашей клинике такого не случалось, поэтому, естественно, мы должны понять всю цепочку, весь механизм. Сейчас мы это тщательнейшим образом проверяем, изучаем», – сообщила главный врач клиники Марина Харлампиди. По ее словам, виной мог стать некачественный препарат, поскольку «остальной расходный материал, который используется при введении, это все абсолютно одноразовое, абсолютно стерильное».

Производитель предупреждал

Авастин производит компания Рош, которая сразу же выступила с официальным заявлением, суть которого сводится к тому, что оригинальный препарат Авастин  не зарегистрирован для применения в офтальмологии. И в инструкции по применению имеется предупреждение о том, что препарат не предназначен для интравитреального (внутриглазного) введения.

«Компания Рош неоднократно информировала Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и федерального развития о случаях развития тяжелых поражений органов зрения, развившихся при применении Авастина по незарегистрированным показаниям, которые были отмечены у пациентов в различных странах мира, –говорится в заявлении. – В 2011 компанией были разосланы информационные письма для врачей о недопустимости применения препарата Авастин по незарегистрированным показаниям в офтальмологии. Данная информация публиковалась на официальном сайте Росздравнадзора».

«Бизнес-конструкция»

В России Авастин зарегистрирован с 2005 года, как средство для лечения метастатического колоректального рака. Он относится к группе так называемых VGF-факторов, действие которых направлено на торможение роста сосудов в опухоли, а значит и на блокирование разрастания самой опухоли. Выпускается препарат в двух формах – ампулы по 4 мл и 16 мл для внутривенного введения.

Между тем, как рассказал на условиях анонимности один из ведущих офтальмологов страны, в офтальмологии существует ряд заболеваний, при которых также образуются новые сосуды, и вслед за ними начинает развиваться, снижая зрение, соединительная ткань. «Поэтому и появилась задумка использовать Авастин для торможения роста этих сосудов, – рассказал собеседник «МедНовостей». – В эксперименте препарат показал свою эффективность и возник вопрос о создании его глазной формы. Производитель оригинального препарата не захотел этого делать, и такую форму – препарат для внутриглазного введения Луцентис – выпустила другая фирма. Он немного отличается по химическому составу и выпускается в одноразовых шприцах в дозировке 0,2 мл. После того, как делается укол одному человеку в один глаз, шприц выбрасывается».

По словам эксперта, в институте Гельмгольца, скорее всего, произошло следующее. Для инъекций использовали флакон Авастина емкостью 4 мл, в котором, фактически, находилось 20 глазных доз. И из этого флакона получил свою инъекцию каждый из 11 пострадавших пациентов. При этом, чтобы набрать необходимые 0,2 мл, во флакон каждый раз вновь заходили иглой, в какой-то момент занеся в него инфекцию. «По всем санитарным нормам любой флакон, в который входят один раз, следует выбрасывать, иначе нарушается стерильность, – рассказал эксперт. – Таким образом, налицо два нарушения: использовался препарат не пригодный для внутриглазного введения, и осуществлялся многократный забор из одного флакона».

Суд по всему, решающую роль здесь сыграла цена вопроса. Флакон Луцентиса стоит 45 тыс. рублей, флакон Авастина 20 тыс. рублей. По словам офтальмолога, в институте за каждую инъекцию брали 10 тыс. рублей, получая баснословную прибыль. «Говорят, что врачи идут навстречу больным, у которых нет денег на дорогой Луцентис, но тогда для того, чтобы окупить Авастин, достаточно войти во флакон два раза, и после этого его надо выбросить, – считает эксперт. – И тогда даже если бы не дай бог попался некачественный препарат, это коснулось бы одного-двух, но никак не десяти пациентов. Но когда люди начинают выжимать максимум, это уже не «гуманность», а бизнес-конструкция, которая рано или поздно должна выстрелить».

«Вернуть зрение уже невозможно»

При инфицировании глаза развивается воспаление его внутреннего содержимого – эндофтальмит. «Это происходит при прорыве инфекции внутрь глаза, например, при травме, прободной язве роговицы, осложненной операции, и во всех случаях это оканчивается печально, – говорит эксперт. – Дело в том, что основным фактором защиты является кровь, моментально доставляющая к пострадавшему органу антитела и лейкоциты. А внутри глаза сосудов нет, а значит, нет никакой защиты от микроорганизмов, которые размножаются в нем, как в естественном термостате. Защитой для глаза являются его оболочки, но во время инъекции игла прокалывает эти оболочки, попадая в незащищенное пространство. И если во время укола занести инфекцию, в 99,9% случаев это заканчивается слепотой, а в худшем случае – даже потерей глаза».

По мнению эксперта, перспективы у пострадавших пациентов – плачевные. В лучшем случае удастся «вытащить» 1-2% остаточного зрения. Патологический процесс развивается очень быстро, при этом, было потеряно драгоценное время. «При развитии инфекции все решают часы, но если люди ушли домой и обращались за помощью по мере развития процесса, то, судя по всему, в очень поздних стадиях, – объясняет офтальмолог. – И теперь шансов практически нет никаких. У них может быть легкое светоощущение, но предметного зрения нет».

По словам эксперта, пикантность ситуации заключается в том, что руководитель института им. Гельмгольца является главным офтальмологом страны, который не только должен требовать от других клиник соблюдения правил, но и быть для них образцом.  Что же касается «героических усилий» врачей по спасению зрения пострадавших пациентов, то это, скорее, имитация деятельности. «Ничего другого просто не остается, – говорит он. – Если  сейчас признаться, что все бесполезно, это же вообще будет катастрофа. Поэтому и пытаются растянуть ситуацию, с тем, чтобы она постепенно угасла».

Слепота Минздрава

Такой же имитацией деятельности, похоже, занимается сейчас и Минздрав. «Для начала надо разобраться, что там произошло и по какой причине, и действительно ли все так… Посмотрим, пока информация – она очень неоднозначная пришла, есть разные данные», – прокомментировала ЧП министр Вероника Скворцова. Разбираться поручено Росздравнадзору, который, по словам президента Лиги пациентов Александра Саверского, не выполняет своих прямых функций.

«Пять лет назад я направил в Росздравнадзор и Минздравсоцразвития письма о том, что необходимо прекратить практику применения препаратов офф-лейбл, то есть за пределами показаний, имеющихся в инструкции, – рассказал эксперт. – Среди шести таких препаратов был и Авастин. Ну не проходил он клинических исследований в офтальмологии, и в инструкции нет этих показаний. Но его колют в глаза даже новорожденным! Знаете, что мне ответили на мое обращение? – Ну и что? Весь мир так живет. 20% всех лекарств в России применяется за пределами инструкции!»

По мнению Саверского, пострадавших от Авастина пациентов в стране гораздо больше: «просто этих не успели поймать, и информация утекла». Эксперт рассказал, что пять лет назад, когда он впервые обратился по этому вопросу в Минздрав, Авастин закупали на госторгах. «Понимаете? Глазной институт покупает за государственный счет в приличных объемах лекарство для лечения рака кишечника. Зачем? Ведь понятно, что не для лечения рака. Но всем наплевать. И сейчас ничего не будет – скандалы никому не нужны, а ведь все это – чистая уголовка».