Российские стандарты GMP должны быть гармонизированы с мировыми

Этой проблеме была посвящена пресс-конференция, которая состоялась 30 мая в пресс-центре «РИА Новости». В мероприятии приняли участие Михаил Гетьман, советник руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Айдар Ишмухаметов, председатель Совета директоров группы компаний «Ремедиум», Игорь Касакин, инспектор некоммерческого партнерства «Национальная фармацевтическая инспекция», Андрей Младенцев, член наблюдательного совета АРФП, генеральный директор ОАО «Нижфарм», Александр Потапов, директор фармацевтического завода ООО «НТФФ «Полисан», Лилия Титова, генеральный директор АРФП.

Участники пресс-конференции выразили обеспокоенность низкой долей (около 30%) присутствия отечественных лекарств на рынке. По их мнению, для того чтобы преломить ситуацию и изменить приоритеты российских пациентов и врачей, следует поднять уровень отечественной фармпромышленности до уровня ведущих стран мира, гармонизировать российские правила GMP с мировыми (принятый сегодня в России стандарт качества, отличается от такового в Европе и США). Как отметил Андрей Младенцев, «в России есть качественные препараты, но до сих пор нет сертификации по GMP. Необходимо наладить систему качества, которая бы защищала российских потребителей». По мнению Михаила Гетьмана, вопросы обеспечения качества и безопасности лекарства государственным органам следует решать с привлечением ученых и специалистов-практиков, общественных объединений. Одним из первых успехов в этом направлении он назвал сотрудничество с АРФП - ассоциацией, объединяющей лидеров российского фармрынка, контролирующих более 50% национального производства ЛС.

По словам Лилии Титовой, добиться повышения конкурентоспособности российской продукции можно лишь при условии соответствия международным стандартам качества. Поэтому ассоциация начала аудит качества предприятий - своих членов в соответствии с мировыми стандартами (GMP). Членами АРФП принято решение о подтверждении соответствия своих заводов международным требованиям к порядку организации производства и контроля качества ЛС посредством инспектирования предприятий, входящих в ассоциацию. Инспекция заводов осуществляется  некоммерческим партнерством «Национальная фармацевтическая инспекция». Первым предприятием, где был проведен аудит, подтвердивший соответствие завода международным требованиям GMP, стало ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург).

Айдар Ишмухаметов пояснил, что под понятием "отечественные производители" следует понимать не только производства, оставшиеся в наследство от Советского Союза, но и предприятия с частной или полной зарубежной формой собственности, находящиеся на территории России и вновь созданные на ее территории иностранные предприятия. С учетом этой градации утверждение о том, что доля отечественных производителей на внутреннем фармацевтическом рынке снижается, не совсем верно. За последние 3 - 4 года доля ведущих фармпроизводителей, входящих в АРФП, выросла до 7-8%. Это как раз те предприятия, которые входят в ассоциацию, инновационные производства, отвечающие современным мировым тенденциям», - подчеркнул Айдар Ишмухаметов.