Росздравнадзор совместно с Комитетом ГД РФ по охране здоровья и АРПО обсудили поправки в законодательство в сфере борьбы с фальсифицированными лекарствами

В Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития состоялось рабочее совещание с участием депутатов комитета по охране здоровья Государственной думы Федерального собрания РФ и представителей Ассоциации работников правоохранительных органов (АРПО). На встрече были обсуждены вопросы внесения поправок в законодательство с целью ужесточения ответственности за производство и реализацию фальсифицированных лекарственных средств. Отличительной особенностью встречи стало то, что актуальные вопросы не просто лекарственной, а по сути дела национальной безопасности совместно с общественностью обсуждали представители как законодательной, так и исполнительной власти. В совещании приняли участие: глава Росздравнадзора Николай Юргель, заместитель Председателя Комитета по охране здоровья  ГД РФ Александр Чухраёв, вице-президент общественного совета по здравоохранению и социальной защите при АРПО РФ Сергей Максимов.

Анализ мирового рынка лекарственных средств показывает ряд тенденций, характерных для современной фармацевтической отрасли, в частности, повышение цен на инновационные препараты и увеличение количества фальсифицированной продукции. В настоящее время проводится серьезная работа по консолидации усилий мирового сообщества в области противодействия распространению фальсификатов. В рамках международного сотрудничества представитель Роздравнадзора утвержден в составе экспертной группы Европейского комитета по уголовному законодательству Совета Европы, основной задачей которой является разработка международной Конвенции по борьбе с фальсифицированными лекарствами и подготовка отчета по анализу международного и национального законодательства в области противодействия распространению контрафактной продукции.

К административной ответственности ежегодно привлекается не более 1200-1300 лиц, участвующих в обороте фальсификата. Органами внутренних дел из обращения ежегодно изымается фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на сумму не более 4-5 млн. рублей. Вместе с тем, по усредненным оценкам экспертов на долю такой продукции приходится не менее 13-18 млрд. руб.

Действующее уголовное законодательство и законодательство об административных правонарушениях закрепляют лишь общие нормы об ответственности за преступления, связанные с обращением фальсифицированных лекарств. Ни УК РФ, ни КоАП РФ не предусматривают обособленной в отдельных статьях ответственности за обращение поддельных лекарств, что не позволяет вести эффективную борьбу с подобными преступлениями, планировать целевые профилактические мероприятия, обеспечивать должный уровень ответственности субъектов рынка. В связи с этим, участниками совещания был доработан и согласован законопроект, позволяющий решить две основные проблемы в сфере борьбы с контрафактными лекарствами.

Во-первых, предлагается включить в статью 238 УК РФ нормы об ответственности за производство и обращение недоброкачественных и поддельных лекарственных средств, что создает условия для эффективного пресечения оборота на российском рынке фальсифицированных лекарственных средств, а также фармацевтических субстанций и биологически активных добавок.

Другой серьезной проблемой является то, что действующее административное законодательство не позволяет органам Росздравнадзора составлять протоколы об административных правонарушениях и назначать административные наказания нарушителям, тем самым предотвращать совершение преступлений. В настоящее время, любая проверка, осуществленная специалистами Службы без участия представителей органов внутренних дел, в худшем случае для тех, кто производит, хранит, перевозит или продает фальсифицированные лекарства, может закончиться лишь обращением в суд и направлением материалов в правоохранительные органы.

Одним из прямых последствий этого является то, что обнаруженные во время проверок фальсифицированные лекарства не могут быть сразу признаны вещественными доказательствами по административному, а затем и по уголовному делу и подлежат уничтожению в установленном законом порядке. Как показывает практика, уничтожение предмета преступления до начала расследования, как правило, приводит к «развалу» уголовного дела еще до суда.

На 14 материалов, направленных Росздравнадзором в 2007 г. в правоохранительные органы для пресечения деятельности 32 фармацевтических организаций, участвующих в обращении фальсифицированных лекарств,  Росздравнадзор получил ответы лишь применительно к  7 организациям (менее 25%).

Для решения данной проблемы предлагается внести соответствующие дополнения в КоАП РФ, наделяющие органы, уполномоченные на осуществление функций государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения и социального развития, и их должностных лиц, полномочиями рассматривать дела об административных правонарушениях, связанных с оказанием медицинских услуг и обращением лекарственных средств.

По словам руководителя Росздравнадзора, профессора Николая Юргеля, помимо предложений по изменению законодательной базы Росздравнадзор разработал «Концепцию развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств». Она включает в себя развитие лабораторных комплексов во всех Федеральных округах, создание региональных центров мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств и целый ряд других мероприятий, которые наряду с внедрением системы GMP (стандарты качества производства), являются важной частью развития отечественной фармацевтической отрасли на ближайшие годы. Новая система контроля позволит обеспечить эффективную защиту населения России от недоброкачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции.