Таблетки от брака

К 2014 году в России останутся только качественные и дорогие лекарства

Иллюстрация с сайта rd.com /

Автор:

Алексеев Михаил

8 минут

1155

С 1 января 2014 года международные стандарты надлежащей производственной практики (GMP) станут обязательными для российских фармацевтических предприятий. Крайний срок перехода на новые правила производства закреплен новым законом "Об обращении лекарственных средств" по инициативе Минздравсоцразвития. Руководство министерства недвусмысленно заявляет о том, что не собирается далее откладывать модернизацию фармацевтической отрасли. Перспективам, проблемам и возможным последствиям внедрения международных стандартов производства лекарств была посвящена прошедшая 27 апреля в Москве конференция "GMP в России: бремя или благо?".

Решение принято

GMP, или надлежащая производственная практика – система норм и инструкций, регулирующих производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Основные идеи GMP: проверка образцов готовой продукции недостаточна для полноценного контроля качества фармпроизводства, качество фармацевтической продукции формируется путем постоянного совершенствования процесса производства. Различные стандарты GMP, действующие в развитых странах, являются нормативными документами, детально регулирующими производственный процесс, начиная от получения сырья и кончая хранением и реализацией готового продукта. Современные стандарты GMP для фармацевтической промышленности включают нормативы стерильности производственных помещений, указывают частоту регулярных проверок оборудования, регламентируют процедуры контроля качества сырья и готовых лекарственных форм, предусматривают механизмы защиты от перепутывания, загрязнения и неправильной дозировки лекарств, определяют форму спецодежды и правила ее ношения сотрудниками и так далее.

Масштабное мероприятие началось с выступления главы Минздравсоцразвития Татьяны Голиковой. Обращаясь к собравшимся, министр дала понять, что многолетнюю дискуссию о целесообразности введения международных стандартов фармпроизводства в России пора прекратить. Срок перехода российских предприятий на стандарты GMP – 1 января 2014 года - закреплен новым законом о лекарствах, и министерство решительно настроено на то, чтобы перейти от "бесконечных разговоров" к конкретным действиям.

Уже к 1 сентября текущего года Минздрав намерен подготовить и утвердить нормативную базу для внедрения новых требований, а также установить сроки аттестации экспертов, контролирующих их выполнение. В течение последующих трех с половиной лет производителям лекарств предстоит привести свои производства в соответствие с новыми требованиями, либо покинуть российский рынок. Никаких исключений в этом вопросе не планируется. "Поскольку отечественные производители существенно различаются по готовности к переходу на стандарты GMP, такой традиционный приоритет, как поддержка отечественного производства, в этой ситуации не будет доминирующим", - предупредила министр.

Впрочем, готовые к переменам предприятия все же получат от государства существенную помощь. Пакет соответствующих мер в настоящее время разрабатывается Минпромторгом. Однако к первым этапам перехода на новые стандарты, не связанным с большими капиталовложениями, следует приступать уже сейчас.

Решительная позиция Минздрава объясняется острым недовольством нынешним состоянием российского фармпрома. "Удовлетворяет ли нас качество выпускаемой продукции? На сегодняшний день ответ очевиден", - подчеркнула министр, добавив, что более половины недоброкачественных лекарственных средств (699 серий из 1110), выявленных Росздравнадзором в прошлом году, были произведены в РФ.

Чего следует ждать от внедрения международных стандартов GMP в России? По словам министра, в первую очередь – гарантий эффективности и безопасности отечественных лекарственных средств. Кроме того, гармонизация с международными требованиями должна сделать российские предприятия полноправными игроками на мировом рынке лекарств, что со временем позволит России превратиться в экспортера современных и востребованных препаратов. С другой стороны, неизбежным последствием затратных для производителей преобразований станет рост стоимости лекарств, однако другого пути у России все равно нет. "Хочу подчеркнуть, что аморально предлагать малообеспеченным слоям населения дешевые, но некачественные препараты", - заявила Татьяна Голикова.

Готовые и не очень

Первые правила GMP были сформулированы в США в 1963 году с целью сокращения разрыва в качестве фармацевтической продукции американских предприятий, а также для защиты населения США от небезопасных лекарств зарубежного производства. После серии женевских конференций 1969-1971 годов были сформулированы первые международные нормы GMP, всем государствам было рекомендовано внедрять правила GMP принятые Всемирной организацией здравоохранения. Правила GMP стали обязательными в ЕС в 1991 году. Тогда же к GMP в версии ВОЗ формально присоединился СССР, однако в России соблюдение этих требований не является обязательным. Рекомендательный характер носят и максимально приближенные к международным стандартам GMP ГОСТ Р 52249 - 2004 и ГОСТ Р 52249-2009, а также "Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека", изданное Росздравнадзором.

По данным и.о. главы Росздравнадзора Елены Тельновой, в России насчитывается 460 предприятий, занимающихся производством лекарств. Из них к переходу на стандарты GMP готовы примерно 10 процентов, еще 40 процентов имеют отдельные цеха, соответствующие международным требованиям, остальные 50 процентов даже не приступили к соответствующей подготовке.

Переход на GMP – мероприятие не из дешевых, поэтому решившиеся на этот шаг производители не останутся без государственной поддержки. По словам директора департамента развития химической промышленности и биотехнологий Минпромторга Сергея Цыба, стимулами к модернизации станут "эксклюзивные госзакупки" лекарств, произведенных в соответствии с GMP, льготные кредиты и компенсации процентных ставок по кредитам, взятым на техническое перевооружение фармацевтических предприятий. Кое-какие шаги в этом направлении уже сделаны: отменены пошлины и НДС на импортное оборудование для фармацевтических производств, за отечественными предприятиями закреплена 15-процентная доля в государственных закупках лекарственных средств.

В поддержке российских предприятий первоочередное внимание будет уделено производителям жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС), обновленный перечень которых был составлен Минздравом в конце прошлого года. В настоящее время в перечне 505 международных непатентованных наименований лекарств, 196 из которых производятся только за рубежом. Еще 51 препарат из перечня выпускается в РФ на предприятиях, не отвечающих международным требованиям.

Ускоренное введение повышенных требований к фармпроизводству грозит дальнейшим сокращением доли отечественных производителей на рынке, но не стоит забывать, что, согласно принятой ранее концепции развития отечественной фармацевтической отрасли, к 2020 году на территории РФ должно будет производиться не менее 50 процентов потребляемых страной лекарств (сейчас доля отечественных лекарств на рынке - менее 20 процентов). В первоочередном порядке планируется заменить отечественными аналогами 57 стратегически важных препаратов из списка ЖНВЛС. По приблизительным оценкам Минпромторга, для выполнения этих задач вкупе с переходом на GMP в отрасль необходимо будет вложить около 30 миллиардов рублей. При условии, что простаивающие сейчас мощности уже имеющихся в РФ современных предприятий будут загружены полностью, можно будет ограничиться 15 миллиардами.

Горизонты

Насколько реалистичны заявленные планы модернизации российского фармпрома? Эксперт по стандартизации фармацевтического производства, заместитель председателя секции промышленной фармации Международной фармацевтической федерации Майкл Анисфельд считает, что любое предприятие в принципе можно привести в соответствие c современными стандартами GMP в течение трех-четырех лет, при наличии соответствующей воли и ресурсов. Вопрос, однако, заключается в том, насколько серьезны намерения российских властей. По словам Анисфельда, известны примеры, когда декларируемые намерения национальных регуляторов оставались нереализованными в течение десятилетий. Например, в Южной Корее переход к международным стандартам GMP длился более 15 лет, причем это никак не помогло сотням местных фармкомпаний, прекративших свое существование после вступления в силу новых правил в начале 2000-х годов.

Главный же урок, который, по мнению Анисфельда, следует усвоить российским компаниям, заключается в том, что переход на новые стандарты необходим в первую очередь им самим. Организация качественного производства обходится дешевле, чем потери, связанные с отзывом недоброкачественной продукции и штрафными санкциями.

Помимо этого, соответствие международным стандартам открывает доступ на новые рынки и поистине небывалые перспективы. В подтверждение своих слов Анисфельд привел пример израильской компании Teva Pharmaceuticals, прошедшей сертификацию Американского управления по продуктам и лекарствам (FDA) в начале 60-х годов, в условиях недоступности ближневосточного рынка и ограниченности внутреннего рынка страны, население которой в то время не достигало 3 миллионов человек. В течение последующих десятилетий маленькая компания, продававшая лекарств на несколько десятков миллионов долларов в год, превратилась в одного из крупнейших производителей дженериков, продажи которого в 2009 году составили 13,9 миллиарда долларов. Такое же будущее, возможно, ожидает и российские фармкомпании, при условии конечно, что им удастся применить израильский опыт к российской действительности и успешно пережить 2014 год.

Барьеры

Система PIC/S создана в 1995 году на основе организации, объединявшей надзорные органы стран Европы. Помимо европейских государств, в PIC/S входят Аргентина, Австралия, Израиль, Малайзия, Сингапур, ЮАР. Переговоры о присоединении к PIC/S ведут американское Управление по продуктам и лекарствам, надзорные органы Гонконга и ряда других стран. Меморандум о взаимопонимании между руководством Росздравнадзора и PIC/S был подписан 12 февраля 2010 года. В конце мая документ должен быть рассмотрен и формально одобрен комитетом PIC/S.

Среди нескольких международных структур по контролю фармацевтических производств наиболее подходящей для России признана Международная система сотрудничества фармацевтических инспекций – PIC/S. Представители Росздравнадзора проводят консультации с экспертами PIC/S на протяжении многих месяцев, однако пока взаимодействие

продвинулось не слишком далеко. По словам главного консультанта Центра европейского сотрудничества “Квалитех” Дэйвида Кэмпбелла, в последнее время совместная работа застопорилась. Во многом это связано с неожиданной сменой руководства Росздравнадзора, а также с грядущей реорганизацией федеральной службы, включающей передачу части ее функций другим пока неизвестным широкой публике ведомствам.

Системной проблемой российской фармпромышленности является недостаток квалифицированных кадров. В частности, инженеров-технологов, способных наладить производство в соответствии со стандартами GMP, готовят только в двух российских медвузах. Не хватает специалистов и в Роздравнадзоре: число сотрудников федеральной службы, занимающихся лицензированием, следовало бы увеличить в десять раз, считает Кэмпбелл.

После того как на включенные в перечень ЖНВЛС препараты были введены предельные цены, рассчитываемые исходя из средневзвешенной цены прошлого года, ряд производителей оказались вынуждены работать себе в убыток, поскольку себестоимость производства лекарств продолжает расти в месте с ценами на сырье, транспортными расходами и так далее. В частности, после ограничения цен на ЖНВЛС в России почти полностью прекратилось производство атропина – препарата, нехватка которого в ряде регионов РФ несколько лет назад вызвала нешуточный скандал.

Серьезные сложности, несмотря на обещанную господдержку, могут возникнуть и с финансированием перехода российских фармацевтических производств на GMP. По словам директора ЦМИ “Фармэксперт” Давида Мелик-Гусейнова, большинство российских компаний не располагают ресурсами для долгосрочных вложений и не имеют доступа к кредитам, тем более во время кризиса. Положение усугубляется и двойственной политикой государства, мечущегося между планами развития фармотрасли и социальными обязательствами. В частности, перечень ЖНВЛС, первоначально задуманный как инструмент развития фармпромышленности, сейчас выполняет прямо противоположную функцию, ограничивая прибыль производителей.

В результате в России не наблюдается формирования культуры GMP, нет спроса на соответствующих специалистов и технологи, отсутствует мотивация к переходу на новые стандарты качества, констатирует Мелик-Гусейнов.

Тем не менее, по практически единодушному мнению участников конференции, законодательно оформленный перевод российских предприятий на GMP – нужная и своевременная инициатива. Международная система стандартов GMP интенсивно развивается, и требования к производителям становятся все более жесткими. Значит, барьер, который предстоит взять отечественной фарминдустрии, становится выше с каждым годом отсрочки.