Corp

В Европе одобрена новая форма Герцептина - для подкожного введения

4 минуты

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что новая лекарственная форма препарата Герцептин (трастузумаб) для подкожного введения одобрена Европейской комиссией для лечения HER2-позитивного рака молочной железы, агрессивного подтипа данного заболевания. Одобрение относится к применению препарата для лечения как раннего, так и метастатического HER2-позитивного рака молочной железы.

«Ежегодно более чем 90 тысячам женщин в Европе ставится диагноз HER2-позитивного рака молочной железы, – говорит Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Мы рады, что эта новая форма Герцептина может позволить пациенткам проводить меньше времени в больнице, и посвятить больше времени своей жизни».

Исследования показывают, что возможность сохранять привычный образ жизни и проводить время с друзьями и семьей может улучшить самочувствие женщин больных раком молочной железы. Новая лекарственная форма препарата позволяет сократить время, которое пациенты проводят в больнице, получая лечение Герцептином, так как он может быть введен, как минимум, в шесть раз быстрее в сравнении со стандартной формой для внутривенного введения.

О базовом исследовании

Положительное заключение Комиссии основано на результатах исследования HannaH, которое показало, что эффективность (полная морфологическая ремиссия, pCR) применения Герцептина для подкожного введения у больных HER2-позитивным раком молочной железы сопоставима с эффективностью при внутривенном введении Герцептина. Также было показано, что при использовании Герцептина для подкожного введения концентрация трастузумаба в сыворотке крови была не ниже, чем при использовании формы для внутривенного введения. Профиль безопасности в обеих группах исследования HannaH в целом соответствовал тому, который ожидается от обычного применения Герцептина и химиотерапии в данном режиме. Новых данных по безопасности выявлено не было.

О препарате Герцептин

Герцептин представляет собой гуманизированные моноклональные антитела, разработанные с целью блокирования функции HER2 – рецептора, синтез которого определяется специфичным геном. При повышенной экспрессии HER2 - рецепторы обладают канцерогенным потенциалом. Механизм действия Герцептина уникален тем, что он активизирует иммунную систему организма и блокирует рецепторы HER2. Такое прицельное действие приводит к уничтожению опухоли.

С момента регистрации Герцептина в 1998 году, данный таргетный препарат был использован для лечения более 1,3 миллиона пациентов по всему миру. Было показано, что монотерапия Герцептином и его комбинация со стандартной химиотерапией, либо последовательный режим применения стандартной химиотерапии и Герцептина, увеличивают частоту объективного ответа на лечение, безрецидивную выживаемость и общую выживаемость, сохраняя качество жизни больных HER2-позитивным раком молочной железы. Наличие показаний к терапии Герцептином, определяется с помощью диагностического теста, что позволяет выиграть время уже в самом начале лечения, так как выявляются пациенты, у которых другие варианты терапии могут быть более эффективны. Герцептин для подкожного введения представляет собой готовое к применению жидкое лекарственное средство, которое вводят в фиксированной дозе 600 мг (5 мл) каждые три недели. Это упрощает введение препарата, устраняя необходимость приготовления раствора для инфузии или расчета дозы в зависимости от веса пациента. При использовании Герцептина для подкожного введения нагрузочная доза не требуется.

В Герцептине для подкожного введения используется технология, разработанная компанией Halozyme Therapeutics Inc. (NASDAQ:HALO), которая обеспечивает обратимое разрушение гиалуроновой кислоты – гелеобразного вещества, образующего барьер между клетками в подкожном слое. Благодаря этому 5 мл препарата быстро распределяются и абсорбируются в пределах большей области.

О раке молочной железы

Во всем мире рак молочной железы является наиболее частым злокачественным новообразованием у женщин. Ежегодно диагностируется примерно 1,4 миллиона новых случаев, более 450 тысяч женщин умирает от данного заболевания каждый год. При HER2-позитивном раке молочной железы на поверхности опухолевых клеток присутствует избыток HER2-рецепторов. Данное явление носит название «позитивный HER2-статус» и диагностируется у 15-20% женщин, страдающих раком молочной железы. HER2-позитивный рак молочной железы является особенно агрессивной формой данного заболевания.

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач Врачи говорят Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач
Инфекция может стать эндемичной для Центрального федерального округа
Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке Как правильно Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке
Опасное растение, вызывающее ожоги и аллергию