В Таможенном союзе создадут фармацевтическую инспекцию

В России может появиться специальное ведомство, которое займется проверками производства и обращения лекарств. На сайте комиссии Таможенного союза (КТС) появился проект "Единых правил организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции", сообщают во вторник "Ведомости".

Одна из основных задач принятия единых правил, говорится в проекте, - создание и поддержание системы взаимного признания в странах-членах Таможенного союза инспекций в производстве и "иных видах" обращения лекарств.

Проводить фармацевтические инспекции должны уполномоченные органы в области здравоохранения членов Таможенного союза. "Судя по документу, речь идет о создании универсального органа, который будет инспектировать производства и другие виды обращения лекарств, в том числе лабораторную практику, деятельность дистрибуторов и аптек", - цитирует издание старшего юриста компании Goltsblat BLP Нину Белозерцеву.

"Сейчас производство в России инспектирует Минпромторг", - отмечает заместитель гендиректора Stasa CIS Иван Глушков.

Дистрибуцию, розницу и проведение клинических исследований контролирует Росздравнадзор.

Если документ будет принят, главная сложность может быть связана с формированием штата нового органа, - полагает Глушков. "Проведение инспекций требует специальных знаний, к тому же фармпроизводства в России распределены по всей территории страны — государство должно будет за короткий срок подготовить большой штат квалифицированных инспекторов", - пояснил он.

"Взаимное признание национальных инспекций, предложенное в проекте, не вызовет возражений у участников рынка клинических исследований, но только если будут утверждены правила, соблюдение которых будет проверяться, и если эти правила будут соответствовать общепризнанным международным", - считает представитель АОКИ. Он отмечает, что "пока в Таможенном союзе не приняты ни одни правила GxP (стандарты для всех стадий разработки, производства и продажи лекарств)".