Визит российской делегации значительно расширил границы сотрудничества с Европейской Фармакопеей

11-15 июня в Страсбурге (Франция) состоялась 128-ая сессия Комиссии Европейской Фармакопеи и международная конференция «Новые границы качества лекарственных средств», приуроченная к выходу в свет нового, шестого издания Европейской Фармакопеи. В состав российской делегации, которую возглавил руководитель Росздравнадзора          Николай Юргель, вошли также заместитель директора департамента социального развития и охраны окружающей среды Правительства России Рамил Хабриев и начальник отдела нормативно-правого регулирования в сфере обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Марат Сакаев и другие специалисты. По итогам визита было принято несколько важных для отечественного фармацевтического рынка решений.

На пленарном заседании конференции «Новые границы качества лекарственных средств» Руководитель Росздравнадзора Николай Юргель выступил с докладом о состоянии государственного контроля качества лекарственных средств и развитии сотрудничества с Советом Европы в этой сфере. Особое внимание участников вызвала инициатива России о заключении Конвенции по борьбе с производством и распространением фальсифицированных лекарственных средств, основу которой должны составить принципы, одобренные на прошлогодней Московской конференции «Европа против фальшивых лекарств».

Российская делегация приняла участие в заседании 128-ой сессии Комиссии Европейской Фармакопеи. Консультации с председателем Комиссии Хенриком де Йонгом (Henrick de Jong) позволили достичь договоренностей об участии российских специалистов в работе экспертных групп Комиссии Европейской Фармакопеи, что крайне необходимо для нашей страны в связи с подготовкой нового издания Государственной Фармакопеи России. Кроме того, российская делегация представила европейским коллегам проект официального перевода стандартных терминов и определений Европейской Фармакопеи (ЕФ). Официальный перевод терминов ЕФ необходим для устранения разночтений, которые нередко становятся проблемой для европейских  и российских производителей при регистрации, импорте или экспорте лекарственных средств. Следующим этапом работы российской стороны станет подготовка официального перевода на русский язык технического руководства по составлению монографий статей в помощь российским ученым, сотрудничающим с Европейской Фармакопеей.

В ходе состоявшихся переговоров с руководителем Европейского директората по качеству лекарственных средств (EDQM) Агнесс Артиж (Agness Artiges) достигнуто соглашение о начале процесса аккредитации Института контроля качества лекарственных средств ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора в соответствии со стандартами качества работы Сети официальных медицинских контрольных лабораторий Директората и возможности его постоянного участия в работе Сети. Целью Сети официальных медицинских контрольных лабораторий (OMCL) является координация и совершенствование контроля качества лекарств на всей территории Европы. Все лаборатории OMCL согласовали единый подход к разработке и выполнению стандартов обеспечения качества. Таким образом, у Института стандартизации и контроля лекарственных средств появится возможность повысить эффективность своей работы, а также включиться в регулярный информационный обмен по научно-практическим вопросам в этой сфере. Институт сможет использовать кадровые и инструментальные ресурсы иностранных лабораторий Сети и повышать квалификацию своих сотрудников за рубежом. Периодические внутренние аудиты качества сети OMCL обеспечат объективную оценку работы Института в сравнении с другими европейскими центрами контроля качества лекарств.