Corp

Инновационный препарат «АстраЗенека» для лечения больных рецидивирующим раком яичников

3 минуты
29 октября 2014 года
 
Компания «АстраЗенека» объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA) дал положительное заключение относительно рекомендации о выдаче регистрационного удостоверения инновационному PARP-ингибитору «АстраЗенека» для поддерживающего лечения взрослых больных рецидивирующим серозным раком яичников высокой степени злокачественности с мутацией BRCA, чувствительным к препаратам платины¹, у которых регистрировался ответ на терапию препаратами платины. Новый PARP-ингибитор воздействует на уязвимые звенья процесса репарации опухолевой ДНК, что приводит к избирательной гибели опухолевых клеток.
 
Бриггс Моррисон, Исполнительный вице-президент, Международный отдел по разработке препаратов, и Главный медицинский специалист компании «АстраЗенека» отметил: «Мы очень рады, что CHMP рекомендовал наш препарат в качестве потенциального препарата для лечения больных раком яичников с мутацией BRCA, и мы ожидаем решения Европейской комиссии по завершению рассмотрения. Мы нацелены на изучение всего потенциала данного PARP-ингибитора. В настоящее время проводится ряд исследований применения препарата при различных  типах опухолей, включая рак молочной железы и рак желудка».
 
Положительное мнение CHMP основывается на результатах Исследования 19², клинического исследования II фазы, в котором изучалась эффективность и безопасность молекулы, по сравнению с плацебо, у больных рецидивирующим серозным раком яичников высокой степени злокачественности, чувствительным к препаратам платины. В этом исследовании было продемонстрировано, что поддерживающая терапия препаратом приводила к значимому увеличению выживаемости без прогрессирования (ВБП) в сравнении с плацебо у больных раком яичников с мутацией BRCA – медиана ВБП составила 11,2 месяца в сравнении с 4,3 месяцами (отношение рисков для ВБП составило 0,18, 95%-й ДИ – от 0,10 до 0,31, p<0,0001).
 
Харпал Кумар, руководитель организации Cancer Research UK, сказал: «Мы очень рады, что CHMP высказал положительное мнение, в особенности учитывая роль учёных организации Cancer Research UK, которые  участвовали в открытии и разработке ингибиторов PARP, нового поколения препаратов, которые используют уязвимые этапы процесса восстановления повреждённой ДНК в опухолевых клетках. Если исследуемый препарат будет одобрен, то он сможет дать новую надежду больным распространённым раком яичников, и это продемонстрирует то, как сотрудничество с компанией «АстраЗенека» помогает ускорить нашу работу, направленную на борьбу с раком с помощью новых препаратов для пациентов».
 
«Очень приятно узнать, что наша молекула приблизилась на один шаг к получению разрешения на применение у больных распространённым раком яичников, – сказал Стив Джексон, профессор биологии Кембриджского университета и старший руководитель группы в Институте Гурдона (Wellcome Trust/CRUK Gurdon Institute) по изучению рака и биологии развития, исследования которого создали основу для разработки олапариба и его клинического применения. – Сегодняшние исследования подчёркивают, как фундаментальные научные разработки, подобные тем, которыми занимаюсь я, могут принести важные результаты для медицины благодаря сотрудничеству с коммерческой организацией, такой как компания «АстраЗенека».
 
Теперь положительное заключение CHMP будет рассматриваться Европейской комиссией, которая уполномочена выдавать регистрационные удостоверения в Европейском Союзе. Окончательное решение будет действовать во всех 28 странах Европейского союза, а также в Исландии и Норвегии. Если препарат будет одобрен, то он станет первым PARP-ингибитором, появившемся на фармацевтическом рынке этих стран и предназначенным для лечения рецидивирующего серозного рака яичников высокой степени злокачественности с мутацией BRCA, чувствительного к препаратам платины.
 
1. Рецидив заболевания считается чувствительным к препаратам, содержащим платину, когда прогрессирование заболевание наступает через 6 месяцев и более от момента последнего применения платиносодержащих препаратов.
2.  Ledermann JA, et al. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised Phase II study. The Lancet Oncology 2014. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70228-1
 
О раке яичников
В Европе рак яичников находится на 5-м месте среди злокачественных опухолей у женщин и на 6-м – среди причин смерти, вызванных злокачественными опухолями у женщин, что в основном связано с его поздней диагностикой и очень неблагоприятным прогнозом. У женщин с мутациями BRCA1 или BRCA2 риск развития рака яичников в течение всей жизни на 40% выше, чем у женщин без этих мутаций. В России ежегодно выявляется более 12 000 случаев рака яичников, около 1500 из них возможные носители BRCA мутаций.
 
О компании «АстраЗенека»
«АстраЗенека» является международной инновационной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, развитие и коммерческое использование рецептурных препаратов в таких терапевтических областях, как кардиология, онкология, респираторные заболевания и воспалительные процессы, инфекции и психиатрия. Компания представлена  более чем в 100 странах мира, а её инновационными препаратами пользуются миллионы пациентов. www.astrazeneca.com, www.astrazeneca.ru
 
Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач Врачи говорят Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач
Инфекция может стать эндемичной для Центрального федерального округа
Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке Как правильно Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке
Опасное растение, вызывающее ожоги и аллергию