Клинические исследования

Как и зачем испытывают лекарства
Клинические исследования
Иллюстрации и инфографика: Олег Цыбиков/Blackver /
2 минуты
2415

Материал публикуется в рамках партнерства с проектом «Лекарства для жизни», посвященном повышению фармацевтической грамотности пациентов.

Клиническое исследование — единственный способ доказать эффективность и безопасность нового лекарственного препарата. Все испытания проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP — Good Clinical Practice). Следование правилам GCP служит гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования — достоверны.

Крупнее

Права пациентов

Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, если пациент дает согласие, включает его в исследование. Пациенты должны регулярно приходить в клинику для обследования и сдачи анализов, их самочувствие контролируется.

Подробный план клинического исследования описан в документе, который называется протоколом исследования. В нем указаны продолжительность испытаний, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов, обязательно есть перечень и план обследований и анализов. Протокол разрабатывается заказчиком исследования — как правило, это фармацевтическая компания.

В России до начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Министерства здравоохранения РФ. На протяжении всего исследования комитеты по этике осуществляют контроль безопасности пациентов-участников, следят за тем, чтобы их права соблюдались.

Плацебо-контролируемые исследования

По этическим причинам применение плацебо в клинических исследованиях ограничено. В соответствии с принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, польза, риски и эффективность нового способа лечения должны оцениваться в сравнении с лучшими из имеющихся способов лечения. Исключения составляют случаи, когда эффективного способа лечения данного заболевания не существует или существуют убедительные научно обоснованные причины использования плацебо и пациенты не будут подвергнуты серьезному риску для здоровья.

Постмаркетинговые исследования

В России приказом Минздрава утвержден порядок сообщения о выявленных побочных эффектах медицинских изделий. Согласно приказу, необходимо сообщать в письменной или электронной форме о любых не указанных в инструкции по применению побочных эффектах, «фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников». Электронное сообщение следует отправить через официальный сайт Росздравнадзора или через портал госуслуг. В сообщении должны быть указаны контактные данные компании или физического лица, обнаружившего побочные эффекты, название и производитель, а также описание нежелательного действия медицинского изделия. Подобные сведения должны сообщаться врачом в течение 20 рабочих дней с момента их выявления. Следует отметить, что форма извещения рассчитана на людей, имеющих медицинское образование. Пациенты, которые самостоятельно выявили нежелательные реакции или отсутствие ожидаемого эффекта препарата, вправе потребовать у лечащего врача, чтобы тот заполнил форму, направить извещение можно самому.

Как правило, при обнаружении новых побочных эффектов информация о них добавляется в инструкцию по медицинскому применению препарата и доводится до сведения общественности с помощью писем, через консультантов по вопросам здравоохранения и иных видов просвещения. В некоторых случаях применение лекарственного средства должно быть ограничено, а в редких случаях препарат необходимо отозвать с рынка.

Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач Врачи говорят Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач
Инфекция может стать эндемичной для Центрального федерального округа
Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке Как правильно Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке
Опасное растение, вызывающее ожоги и аллергию