Крупные производители вакцин рискуют остаться без лицензий

С 2014 года три крупных российских производителя вакцин могут лишиться права на продажу своей продукции на местном рынке, так как их предприятия не сертифицированы согласно требованиям GMP (Good Manufacturing Practice, международные стандарты качества), а министерство промышленности и торговли не намерено отменять единые для всех правила.

Как сообщают «Ведомости» со ссылкой на украинское министерство здравоохранения, проблемы могут возникнуть у российских ФГУП «НПО «Микроген» и «Медгамала» (филиал федерального государственного бюджетного учреждения «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи»), а также Института полиомиелита и вирусных энцефалитов имиени М. П. Чумакова РАМН. Из них наличие проблем изданию подтвердил лишь представитель «Микрогена», комментарии остальных получить не удалось.

К началу 2014 года все российские производители лекарств должны пройти сертификацию на соответствие международным стандартам качества, в противном случае они лишаются лицензии. Подтвердить соответствие предприятия таким стандартам может лишь инспекторат тех стран, где они действуют — Россия в число таковых пока не входит, а, значит, сертификация нужна действительно международная.

По оценкам Центра социальной экономики, нужный сертификат есть лишь у 15% из 600 российских производств, остальные, если сроки перехода на GMP не изменятся, рискуют потерять лицензии. Представители индустрии просили у министерства промышленности и торговли отсрочку, однако замминистра Сергей Цыб дал ясно понять, что этого не случится.

Между тем, продукция одного только «Микрогена» является критически важной для российской системы здравоохранения — компания является лидером рынка, производит порядка 380 вакцин и на ее долю приходится порядка 70% государственного заказа (в 2013 году всего на вакцины было потрачено 6,17 млрд рублей). Компания будет продолжать просить отсрочки, а также рассматривает возможность покупки конкурента, обладающего необходимой лицензией.