ОФИЦИАЛЬНО: Росздравнадзор озабочен низким контролем качества продукции на отечественных фармпредприятиях

В Росздравнадзоре под председательством главы ведомства Николая Юргеля 9 апреля 2009 года состоялось рабочее совещание с руководителями российских фармацевтических предприятий и начальниками служб качества производств. На заседании обсуждались вопросы обеспечения и контроля качества лекарственных средств на производстве, итоги надзорной деятельности Федеральной службы в этой сфере за 2008 год и первый квартал 2009 года. В заседании приняли участие представители более 120 фармацевтических предприятий, ассоциаций и общественных профессиональных объединений.

В своем вступительном слове профессор Юргель кратко рассказал о ситуации, сложившейся в отрасли. Он отметил, что на многих фармацевтических предприятиях отмечается критическая ситуация в вопросах обеспечения качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Контроль качества остается на очень низком уровне, и поступающая в Росздравнадзор информация оптимизма не вызывает. Следствием этой ситуации стал вопиющий случай, связанный с грубыми нарушениями организации производства препарата «Милдронат, раствор для инъекций» на ЗАО «ФармФирма «Сотекс», который привел к развитию серьезных негативных реакций у пациентов, в том числе со смертельными исходами. Кроме того, отмечается увеличение количества тяжелых побочных реакций на применение лекарственных препаратов.

Николай Юргель призвал представителей фармацевтической промышленности к конструктивному диалогу для совместного решения проблем обеспечения качества лекарственных средств. «Вопросы организации контроля качества лекарств чрезвычайно важны, поскольку осложнения от применения лекарственных препаратов являются одной из 10 ведущих причин смертности в различных странах. Мы планируем в течение ближайших двух лет создать эффективную современную систему контроля качества, охватывающую всю территорию России и гармонизированную с международными требованиями. Наши совместные действия должны быть направлены на создание эффективных отношений в части обеспечения населения качественными, и безопасными лекарственными средствами», - подчеркнул руководитель Росздравнадзора.

Начальник управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Валентина Косенко озвучила итоги работы ведомства по контролю качества лекарственных средств на производстве. В 70% случаев проведенных проверок составлены протоколы об административных правонарушениях за грубые нарушения лицензионных требований и условий. Входной контроль проводится не по всем показателям нормативно-правовой документации, не осуществляется аудит поставщиков фармацевтических субстанций, маршрутные карты не содержат всей информации о ходе производства серии, не ведется учет печатных материалов, производственный процесс осуществляется с отклонением от утвержденных регламентов.

До 3,5% лекарственных средств, представляемых организациями-производителями и импортерами на предварительный государственный контроль, забраковываются, что свидетельствует об отсутствии должной системы контроля качества на производстве и необходимого квалифицированного персонала. На этапе предварительного контроля были забракованы лекарственные средства 20 отечественных предприятий и 10 зарубежных компаний. Показатели несоответствия практически одинаковы для  препаратов как отечественного, так и зарубежного производства.

Выделены основные причины несоответствия качества выпускаемой продукции предъявляемым требованиям: отсутствие аудита поставщиков и производителей активных фармацевтических субстанций, неэффективность системы проверки подлинности происхождения закупаемых субстанций, отсутствие должного объема работ по валидации методик, вводимых в стандарты качества на выпускаемые лекарственные средства.

Объем выборочного контроля был увеличен  в среднем на 45% по сравнению с уровнем 2007 года. Установлено, что в обращение поступают лекарственные средства, несоответствующие требованиям, в том числе по критическим показателям. В 2008 году отмечено уменьшение в 2 раза, по сравнению с 2007 годом, количества лекарственных средств, поступающих на повторный выборочный контроль. Это можно расценивать, как признание производителями  брака.

         Особую озабоченность вызывает выявление значительного числа недоброкачественных и фальсифицированных фармацевтических субстанций, из которых производились лекарственные средства. В 2008 году было забраковано 4 серии 3 наименований отечественных фармацевтических субстанций и 6 серий 6 наименований фармацевтических субстанций зарубежного производства.

Выявлено и изъято из обращения 37 торговых наименований 81 серии фальсифицированных лекарственных препаратов, 6 наименований 187 серий  фальсифицированных фармацевтических субстанций и 1190 серий готовых лекарственных средств, произведенных  из  данных субстанций. В числе отечественных предприятий-производителей лекарственных средств, отзывавших продукцию: ОАО «Биосинтез», ОАО «Биохимик», ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Семашко», ОАО «Марбиофарм», ООО «Озон», ЗАО «ПФК «Обновление», ОАО «Тюменский ХФЗ», ОАО «Уралбиофарм», ОАО «Фармстандарт» и др.

Несмотря на то, что на рынке присутствуют зарегистрированные субстанции хорошего качества, производители продолжают использовать так называемые «серые» незарегистрированные.

По результатам мониторинга качества лекарственных средств в 2008 году Росздравнадзором приняты решения об изъятии из обращения 1074 серий 406 торговых названий недоброкачественных  лекарственных средств (среди них 653 серии 229 названий отечественных препаратов и  421 серия 177  названий - зарубежных).

В ходе заседания руководство Росздравнадзора ответило на многочисленные вопросы фармацевтических организаций и ассоциаций, а также приняло к рассмотрению ряд предложений.

По результатам совместной работы будет составлено информационное письмо руководителям субъектов Российской Федерации, в котором будут отражены все озвученные данные и даны рекомендации по оптимизации работы систем обеспечения и контроля качества на производствах. Осенью 2009 года запланировано провести очередное совещание, на котором будут оценены результаты принятых мер по повышению контроля качества лекарственных средств.

Росздравнадзором составлен очередной ежеквартальный рейтинг недоброкачественных производителей ЛС.