Результаты российского наблюдательного исследования СОПРАНО

5 минут

Ксарелто® компании Bayer представляет эффективную профилактику тромбоэмболических осложнений при больших ортопедических операциях

• Результаты российского наблюдательного исследования СОПРАНО показали высокую эффективность и безопасность Ксарелто® (ривароксабан) в профилактике венозных тромбоэмболических событий у пациентов, подвергшихся эндопротезированию коленного и тазобедренного суставов¹

• СОПРАНО – первое проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование приверженности пациентов профилактике тромботических осложнений и предпочтений врача и пациента при проведении больших ортопедических операций.

Москва, 3 декабря 2014 года – Компания Bayer представила результаты российского исследования СОПРАНО, первого проспективного многоцентрового неинтервенционного исследования приверженности пациентов профилактике тромботических осложнений и предпочтений врача и пациента при проведении больших ортопедических операций. Результаты исследования подтверждают результаты клинических исследований Ксарелто (ривароксабан)². Прием Ксарелто один раз в день, отсутствие необходимости подбора дозы и мониторинга параметров коагуляции способствовали высокой оценке удобства применения препарата.

В настоящее время для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) после ортопедических операций в арсенале врача имеются такие препараты, как варфарин, обычный нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (НМГ), производные гепарина и новые пероральные антикоагулянты.

«Идеальный, с точки зрения врача и пациента, препарат должен быть пероральным, приниматься однократно, иметь фиксированную дозу и предсказуемую фармакодинамику, быстрое начало и окончание действия, не требовать контроля параметров коагуляции, минимально взаимодействовать с другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами, ингибировать центральное звено коагуляционного каскада», – отметил Руководитель Клиники ортопедии и эндопротезирования Frankfurt-Hocht , профессор Патрик МЮРЕ. Всем этим требованиям отвечают новые пероральные антикоагулянты, в том числе ингибитор Хa-фактора ривароксабан.

Высокая эффективность и безопасность препарата Ксарелто была показана уже на первом визите наблюдения – более чем у 98% больных в стационаре врачи

оценили эффективность и переносимость Ксарелто как очень хорошую и хорошую. Аналогичные данные были получены и на втором визите наблюдения.

Как известно, удобство приема лекарственного средства влияет на приверженность больного лечению³. Данные исследования СОПРАНО продемонстрировали удобство применения препарата Ксарелто. Таким образом, по завершении курса лечения более 98% пациентов оценили применение Ксарелто как удобное и очень удобное.

В ходе исследования СОПРАНО эффективность, безопасность и удобство препарата получили высокую оценку, как со стороны врачей, так и со стороны пациентов. Это позволяет сделать вывод, что в ближайшие годы профилактика тромбозов с помощью пероральных препаратов, например Ксарелто, будет расширяться в травматологии и ортопедии.

Об исследовании СОПРАНО

СОПРАНО – это проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование приверженности пациентов профилактике тромботических осложнений и предпочтений врача и пациента при проведении больших ортопедических операций. Исследование проводилось с 5 сентября 2011 г. по 20 августа 2014 г.,

набор пациентов осуществлялся в течение 20 месяцев.

Первичная цель исследования – описать, как на практике проводится тромбопрофилактика после выписки из стационара у пациентов, подвергшихся эндопротезированию коленного или тазобедренного суставов и применявших во время госпитализации Ксарелто. Вторичные цели предусматривали определение наличия и продолжительности перерывов в тромбопрофилактике после выписки из стационара, составление демографической характеристики пациентов, выявление

предпочтений врачей-ортопедов амбулаторного звена в выборе препаратов для тромбопрофилактики. Дизайн исследования предполагал три визита: визит включения и два визита наблюдения.

В исследовании приняли участие и 69 врача-исследователя из 53 исследовательских центров (специализированные травматологические и ортопедические отделения стационаров или специализированные центры) с опытом проведения не менее 50 операций планового эндопротезирования коленного и/или тазобедренного суставов в год. Оно включало 2281 пациента старше 18 лет, которым планировалось проведение эндопротезирования и назначение Ксарелто в качестве препарата для тромбопрофилактики и которые предоставили информированное согласие на участие в исследовании.

1. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01444586?term=soprano&rank=3

2. Eriksson BI et al. N Engl J Med 2008;358:2765–75; Kakkar AK et al. Lancet 2008;372:31–9; Lassen MR et al. N Engl J Med 2008;358:2776–86; Turpie AGG et al. , Lancet 2009, 373, 1673-1680

3. Данилов Д.С. Терапевтическое сотрудничество (комплаенс): содержание понятия, механизмы формирования и методы оптимизации. Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2014;(2):4–12.

О препарате Ксарелто® (ривароксабан)

Ривароксабан (Ксарелто®) – новый пероральный антикоагулянт с наибольшим числом зарегистрированных показаний. Препарат одобрен для применения по пяти показаниям в семи различных областях медицины:

• Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП) при наличии одного или нескольких факторов риска

• Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) у взрослых

• Профилактика рецидива ТГВ и ТЭЛА у взрослых

• Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов, перенесших большую ортопедическую операцию

• Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами - клопидогрелем или тиклопидином.

Хотя особенности регистрации могут и различаться от страны к стране, Ксарелто одобрен для применения по всем заявленным показаниям более чем в 125 странах. В России зарегистрировано пять показаний Ксарелто, перечисленных выше.

Ривароксабан был создан компанией Bayer HealthCare, дальнейшее его изучение проводится совместно с компанией Janssen Research & Development, LLC. Право на продажу препарата Ксарелто за пределами США имеет компания Bayer HealthCare, право на продажу на территории США принадлежит компании Janssen Pharmaceuticals, Inc. (компания Johnson & Johnson).

Антикоагулянты являются сильнодействующими лекарственными препаратами, используемыми для профилактики или лечения серьезных заболеваний и потенциально опасных для жизни состояний. Перед назначением антикоагулянта врач должен тщательно оценить пользу и риск для конкретного пациента.

О компании Bayer

Bayer – международный концерн со специализацией в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Как инновационная компания, Bayer задает тенденции развития наукоемких областей. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни. Коммерческая деятельность группы построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer - социально ответственная компания, которая придерживается принципов устойчивого и этического ведения бизнеса. В 2013 финансовом году численность сотрудников концерна составила 113 200 человек, объем продаж – 40,2 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,2 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 3,2 млрд евро. Более подробная информация доступна по адресу www.bayer.ru.