Российский противоопухолевый препарат испытают в США

Управление по продуктам и лекарствам предоставило статус орфанного препарату санкт-петербургской компании "Фармсинтез" Virexxa. Вторая фаза клинических исследований российского лекарства, предназначенного для лечения нечувствительного к гормональной терапии рака эндометрия, будет проводиться на территории США.
Российский противоопухолевый препарат [испытают в США]
Фармацевтическое производство компании "Фармсинтез", фото с сайта pharmsynthez.com /
1 минута
1021

Управление по продуктам и лекарствам предоставило статус орфанного препарату санкт-петербургской компании "Фармсинтез" Virexxa, пишут "Ведомости". Вторая фаза клинических исследований российского лекарства, предназначенного для лечения нечувствительного к гормональной терапии рака эндометрия, будет проводиться на территории США.

Статус орфанного препарата был присвоен Virexxa на основании заключения, выданного американским Комитетом по орфанным лекарствам. По словам российского эксперта Давида Мелик-Гусейнова Virexxa является первым российским препаратом, получившим соответствующее признание в США.

Орфанными признаются в США лекарства от редких заболеваний, с распространенностью не более 50 тысяч случаев в год.

Клинические исследования, необходимые для регистрации Virexxa в США, не завершены. Однако компания "Фармсинтез" получила санкцию на их проведение на территории США. Как ожидается, в Америке пройдет 2-b фаза клинических исследований, задачей которой является оценка безопасности и эффективности, а также определение оптимальной дозировки препарата.

Как отмечается в пресс-релизе "Фармсинтеза", статус орфанного лекарства позволяет компании рассчитывать на 50-процентную компенсацию затрат на клинические исследования в США. В результате производитель счел возможным начать клиническое исследование в США на год раньше запланированного срока – уже в 2011 году. На 2011 год также запланировано начало клинических исследований Virexxa в Европе.

По данным "Ведомостей", разработка Virexxa обошлась компании "Фармсинтез" в 3 миллиона долларов. Продолжение клинических исследований лекарства в США потребует вложений в размере 2,4 миллиона долларов.

Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач Врачи говорят Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач
Инфекция может стать эндемичной для Центрального федерального округа
Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке Как правильно Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке
Опасное растение, вызывающее ожоги и аллергию