В Москве началась финальная фаза испытаний вакцины от COVID-19 для подростков

Третья фаза рандомизированных клинических испытаний будут проходить в 10 поликлиниках и двух детских больницах столицы с участием 3 тысяч подростков 12-17 лет, 600 из них получат плацебо. Заявки подали уже около 2 тысяч родителей учащихся.

Сначала все добровольцы должны пройти скрининг, который включает опрос и осмотр врача, а также электрокардиограмму, ПЦР-тест на коронавирус, биохимический и общий клинический анализ крови, анализ крови на антитела к COVID-19, ВИЧ, гепатит, общий анализ мочи.

«Если результаты осмотра, опроса и анализов позволяют участвовать в исследовании, то добровольца пригласят повторно посетить исследовательский центр для первой прививки, а второй укол сделают через 21 день. После введения как первого, так и второго компонента со всеми участниками в течение нескольких дней будут связываться для уточнения самочувствия», — говорится в сообщении мэрии.

По состоянию на 8 ноября скрининг прошли 208 добровольцев, первую дозу вакцины получили 18 школьников.

Во время исследований участники будут заполнять дневник самонаблюдения, кроме того, все они будут проходить медицинское обследование на 28-й, 42-й, 90-й и 180-й день. В частности, на 28-й день после введения первой дозы всем подростком сделают ЭКГ, коагулограмму для определения свертываемости крови, клинический и биохимический анализ крови и общий анализ мочи. В этот же день каждый доброволец узнает, вакцину он получил или плацебо. Участникам плацебо-группы введут вакцину «Спутник М», после чего за ними продолжат наблюдать по плану исследований.

Также в рамках клинических испытаний 500 добровольцам предложат дополнительно сдать анализ крови на иммуногенность, определяющий способность иммунной системы вырабатывать антитела против вируса на первый, 28-й, 42-й, 90-й и 180-й день. Еще сто человек из них дополнительно сдадут кровь на иммуногенность на 365-й день.

Как сообщили в мэрии, первая и вторая фаза клинических испытаний вакцины «Спутник М» прошли минувших летом, и результаты позволили сделать выводы о высокой эффективности и безопасности препарата. Наблюдения за подростками позволили ученым центра им. Гамалеи рассчитать подходящую для этой возрастной группы дозировку препарата.