Забытое лекарство

Компания-производитель прекратила поставлять в Россию препарат "Суксилеп" (этосуксимид), применяемый при лечении ряда форм детской эпилепсии. Из-за особенностей российского законодательства найти замену этому лекарству в сжатые сроки практически невозможно. Под угрозой оказались здоровье и жизнь тысяч малолетних россиян. По мнению экспертов, исчезновение "Суксилепа" – только начало. В ближайшее время с отсутствием жизненно важных лекарств могут столкнуться и другие группы пациентов.

Нестабильность рынка

Ситуация вокруг "Суксилепа" обсуждалась на пресс-конференции, состоявшейся 9 февраля в Независимом пресс-центре на Пречистенке. В мероприятии участвовали главный детский невролог Минздравсоцразвития, д.м.н. Андрей Петрухин, вице-президент Объединения врачей-эпилептологов и пациентов, д.м.н. Кира Воронкова, заместитель председателя Формулярного комитета РАМН, д.м.н. Павел Воробьев, член Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре Евгений Гольберг

По словам главного детского невролога Минздравсоцразвития Андрея Петрухина, нестабильность лекарственного рынка – хроническая проблема российского здравоохранения. Лекарства, от которых зависит жизнь больных, зачастую просто исчезают из аптек в связи с перерывом в поставках или очередной перерегистрацией. В России ежегодно утверждается список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП), напомнил Петрухин. Казалось бы, доступность лекарств из этого перечня жителю каждой российской деревни должна строго контролироваться государством. В реальности, однако, этого не происходит.

История с "Суксилепом" отлично иллюстрирует слова главного детского невролога: препарат был включен в новый перечень ЖНВЛП, утвержденный в ноябре прошлого года. Однако с начала нового года купить это лекарство на территории РФ практически невозможно. Остатки препарата в аптеках были распроданы в январе. Запасов, остающихся на руках у родителей больных детей, хватит ненадолго. По словам члена Общественного совета по правам пациентов при Росздравнадзоре Евгения Гольберга, единственной возможностью для родителей остается закупать препарат самостоятельно – за рубежом, либо связываться с перекупщиками, которые продают его втридорога.

"Суксилеп" - дешевый и хорошо изученный препарат, используется в России на протяжении нескольких десятков лет. Лекарство является препаратом выбора при абсансной детской эпилепсии, используется в составе комплексной терапии при некоторых других видах эпилепсии у детей. Несмотря на почтенный возраст, заменить "Суксилеп" другими лекарствами крайне сложно, а в ряде случаев- невозможно.

Выпускавшая "Суксилеп" компания Schering решила отказаться от препарата после реорганизации производства, последовавшего за слиянием с Bayer. Решение было принято давно, и российская сторона была о нем своевременно предупреждена. Тем не менее, прекращение поставок лекарства в конце прошлого года стало неожиданностью как для врачей, так и для пациентов. Аналоги (дженерики) препарата выпускаются несколькими зарубежными фармацевтическими компаниями, однако в России они не зарегистрированы. Зарубежные производители не заинтересованы в продвижении на российский рынок подобных лекарств в связи с жесткими условиями регистрации и отсутствием гарантированного спроса.

Первая ласточка

По оценке Андрея Петрухина, число пациентов, которым необходим "Суксилеп", достигает в России 50 тысяч. Впрочем, у других участников конференции эта цифра вызвала сомнения. Дело в том, что точное число нуждающихся в лекарстве больных, и, соответственно, спрос на него в России, в нынешних условиях определить невозможно. Главная причина тому – самоустранение государства от выполнения задачи по бесплатному обеспечению населения лекарствами.

По словам замглавы Формулярного комитета РАМН Павла Воробьева, ситуация в России, где пациенты должны самостоятельно искать и оплачивать жизненно важные рецептурные препараты, разительно отличается от всех развитых стран. В США лекарства для больных частично оплачивают страховые компании, в Великобритании – государство через Национальную систему здравоохранения, в Германии – через больничные кассы. Таким образом, государство принимает активное участие в формировании устойчивого спроса на лекарственные средства, который дает производителям гарантии получения прибыли и позволяет планировать поставки на годы вперед.

Ни одна из вышеприведенных схем в России не внедрена. "Никакого устойчивого спроса и госзаказа нет, есть хаос, самый настоящий базар", - говорит Воробьев. В связи с этим фармацевтические компании, работающие в России, идут по пути наименьшего сопротивления, избавляясь, в интересах повышения прибыли, от дешевых лекарств на российском рынке.

Однако этим специфически российские проблемы в области лекарственного обеспечения не ограничиваются. Новый закон "Об обращении лекарственных средств", принятый в прошлом году, предусматривает обязательное проведение дополнительных клинических исследований для всех препаратов, которые регистрируются на территории РФ.

Аналоги "Суксилепа" в России не зарегистрированы. Предусмотренные российским законом клинические исследования, связанные с немалыми затратами для фармкомпаний, займут несколько лет. В таких условиях, уверен Воробьев, ни один производитель не захочет выводить свою продукцию на российский рынок. "Кому взбредет в голову снова испытывать лекарство, которое используется с 1950 года?", - спрашивает он.

По мнению Воробьева, исчезновение оказавшегося незаменимым "Суксилепа" – лишь "первая ласточка": в ближайшее время Россия может лишиться и других жизненно важных препаратов. "Компании не готовы платить деньги за то, чтобы регистрировать здесь старые препараты… этот поток пойдет массово, и у нас будут массово исчезать старые дешевые жизненно необходимые лекарства", - предупреждает он.

Без лечения

Чем может грозить больным эпилепсией детям исчезновение необходимого им лекарства, пояснила вице-президент Объединения врачей-эпилептологов и пациентов, доктор медицинских наук Кира Воронкова. По ее словам, лечение эпилепсии сейчас – одно из наиболее перспективных направлений неврологии. В отличие от ряда других неврологических заболеваний, многие формы эпилепсии хорошо поддаются лечению при условии непрерывности терапии.

С другой стороны, прерывание лечения на любой стадии грозит больному новыми приступами и резким, зачастую необратимым ухудшением состояния. Восстановить прежние, с огромным трудом достигнутые результаты удается далеко не всегда. При этом ряд заболеваний, которые в настоящее время успешно лечатся "Суксилепом", в случае выхода больного из ремиссии могут привести к необратимым нарушениям функции коры головного мозга. Пока эти дети нормально развиваются и могут вести полноценную жизнь. Но гарантировать им будущее сейчас не может никто.