«Русская рулетка» для улучшения потенции

Многочисленные БАДы для улучшения потенции, рекламу которых крутят по всем российским телеканалам, скоро могут исчезнуть и из телеэфира, и из аптек. Против них ополчились сразу контрольные органы, Объединение производителей БАДов, Союз профессиональных фарморганизаций и Аптечная гильдия. И есть за что: в составе 80% «пищевых добавок» были обнаружены химические вещества, входящие в состав отпускаемых по рецептам лекарств от эректильной дисфункции. В отдельных образцах дозировка оказалась даже выше, чем в лекарственных препаратах. А чтобы не попасться на фальсификате, наиболее изобретательные производители помещали активное вещество не внутрь капсулы, а в ее наружную желатиновую оболочку.

История вопроса

Первой еще в 2011 году заподозрила неладное фармацевтическая компания «Pfizer Россия», которая направила в английскую лабораторию фальсифицированных медицинских продуктов EMEA пакет с закупленными образцами «Сеалекс форте». И как показали анализы, во всех образцах содержался лекарственный препарат для терапии различных нарушений эрекции мужчин тадалафил с дозировкой 13,42 мг/таб (сам Тадалафил выпускается в форме таблеток с дозировками активного компонента по 2,5 мг, 5 мг, 20 мг и 40 мг). Протоколы этих и других исследований были представлены во вторник на пресс-конференции, посвященной проблеме оборота фальсифицированных препаратов на российском фармацевтическом рынке.

Pfizer направил результаты исследований в Роспотребнадзор и получил официальный ответ о том, что тадалафил в «Сеалексе» не содержится.  Однако уже 15 августа 2012 года Роспотребнадзор по Хабаровскому краю на своем официальном сайте опубликовал информацию об обнаружении в БАД «Сеалекс форте» тадалафила и призвал усилить производственный контроль продукции.

В ноябре 2012 года разработчик «Тадалафила», британская фармкорпорация Elly Lilly направила в Роспотребназдзор протоколы исследования о наличии в «Сеалекс форте» своей фармсубстанции. Но получила в ответ разъяснения, что исследование БАД на содержание в них лекарств не производится, так как это не относится к компетенции Службы.  В феврале 2013 Elly Lilly предприняла еще одну попытку разобраться с незаконным использованием своей фармсубстанции и  закупила для анализа 15 образов «Сеалекс Форте», «Аликапс» и «Тонгкат Али Платинум» в нескольких регионах РФ. В итоге тадалафил обнаружился во всех образцах в количестве от 13,4 мг/капс. до 23 мг/капс. («Тонгкат Али Платинум»). Тем не менее, тогда это дело так и не получило хода.

Последние исследования

Вступление в силу 23 января 2015 дополнения в ст. 238.1 УК РФ, установившего ответственность за фальсификацию лекарств и БАД (от 3 до 12 лет лишения свободы) придало этой истории новый импульс. И в апреле 2015 года саморегулируемая организация «Объединение производителей БАД», Союз профессиональных фарморганизаций и Аптечная гильдия провели в шести федеральных сетях совместную контрольную закупку 29 образцов различных БАД («Сеалекс», «Аликапс», «Лаверон», «Тонгкат Али Планинум», «Саймы», «Фужуньбао супер») для улучшения потенции. В 25 образцах содержались незаявленные при госрегистрации и запрещенные к применению в БАД ингибиторы фосфодиэтеразы-5  (иФДЭ-5) тадалафил и силденафил в количестве до 31,1 (мг/капс.).

Сводная таблица испытаний

Как рассказала на пресс-конференции представитель одной из трех участвовавших в исследовании лабораторий, директор Центра контроля качества лекарственных средств РУДН Римма Абрамович, анализы проводились с дополнительным подтверждением четырьмя различными методами: высокоэффективной жидкостной хроматографии, масспектроскопии, ядерно-магнитного резонанса и газожидкостной хроматографии.

Причем, при анализе «Сеалекс» и «Аликапс» активное вещество обнаружилось не внутри капсулы, а в ее наружной желатиновой оболочке. «Из этого можно сделать вывод, что производитель сознательно включает в препарат запрещенные вещества иФДЭ-5 и старается таким способом скрыть это от контролирующих  органов», – считает Абрамович.  По ее словам, Россия далеко не единственная страна, столкнувшаяся с  подобной проблемой: на конец 2014 года запрещенные вещества были обнаружены по всему миру в 63 пищевых добавках. В частности, в США почти 30 БАДах содержались антидепрессанты. 

По сути, под видом БАДов продаются фальсифицированные лекарства, говорили на пресс-конференции. А толкает производителей на фальсификации колоссальная прибыль. По словам исполнительного директора НП «Союз профессиональных фармацевтических организаций» Лилии Титовой, за 2014 год рынок БАД достиг 29 миллиардов рублей, и продолжает расти в 2015 году, несмотря на кризис (на 15% за полгода). А оборот химических суррогатов под видом БАД в российских аптечных сетях,  по предварительным оценкам Союза профессиональных фарморганизаций, может достигать 4-5 млрд рублей в год.

При этом, по словам Титовой, нельзя точно сказать, что запрещенное вещество добавил конкретный производитель, так как доподлинно неизвестно, является ли продукт  оригинальным или фальсифицированным.

Медицинская сторона

Между тем, такой бизнес может стоить здоровья и даже жизни потребителям суррогатов, считают медики. Как рассказал заместитель главного уролога России, доцент кафедры урологии МГМСУ Александр Говоров, большинство испытывающих симптомы эректильной дисфункции мужчин не обращаются к врачам, но зато легко «покупаются» на рекламу и начинают бессистемно принимать БАДы. Быстрый эффект от добавок добавляет им популярности, люди начинают рекомендовать их другим. И если у кого-то вдруг случается инфаркт, то это никак не связывается с приемом биодобавок.

«Дозировки лекарственных веществ в БАД разные, и во многих случаях превышают рекомендованные для регулярного применения, – объяснил эксперт. – Угроза  передозировки усиливается и из-за того, что пациент принимает фактически рецептурные препараты неконтролируемо, без консультации со специалистом. А в случае осложнений, диагностика их причин практически невозможна».

Дополнительную опасность представляет то, что иФДЭ-5 находятся в составе БАДов вместе с другими активными веществами, взаимодействие которых между собой никто не изучал. Это может оказывать негативное влияние на сперматогенез и провоцировать бесплодие у мужчин в возрасте 25-45 лет, предупреждает Говоров.

Бесконтрольный прием иФДЭ-5, не догадывающимися об этом пациентами – это, по сути, «русская рулетка», считает академик РАН, кардиолог Сергей Колесников. «Вы покупаете препарат против эректильной дисфункции с сильнодействующим веществом, но не знаете о его составе. Применение таких добавок с препаратами против сердечно-сосудистых заболеваний может привести к печальным последствиям», – предупреждает академик.

Юридическая сторона

По оценке профессора, заведующего сектором уголовного права Института государства и права РАН Сергея Максимова, фальсифицированным БАДом признается «пищевая добавка, которая была умышленно изменена и имеет скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной». Следовательно, производство и сбыт содержащих не заявленную при регистрации фармсубстанцию попадает под ст. 238 УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». А поскольку производство фальсификатов не может быть произведено одним человеком, то можно говорить о предварительном сговоре либо организованной преступности.

Комментарий производителей спорных БАДов получить оперативно не удалось. Однако, как ответил «МедНовостям» исполнительный директор Организации производителей БАД Леонид Марьяновский, позиция этих компаний ранее была высказана в одном из СМИ. «Они указали на то, что не существует методологии определения в БАДах лекарств веществ, и поэтому подобные исследования не имеют под собой основы, – рассказал он. – Но это не так. Методика существует, уже опробована и будет предъявлена Роспотребнадзору». Фальсификаты производят не входящие в объединение компании, подчеркнул Марьяновский.

Что делать

По оценке Максимова, проблема напрямую касается около 10 млн российских мужчин, и государство должно «немедленно прекратить это масштабное преступление». По его мнению, в России на сегодняшний день одна из наиболее развитых законодательных баз в мире, не хватает только воли к ее исполнению. Следственным органам необходимо провести расследование и привлечь к ответу производителей и распространителей фальсификата, а Роспотребнадзору – изъять из оборота все препараты, содержащие незаявленные вещества, а также отозвать у недобросовестных компаний лицензии на производство. Кроме того, в России следует создать единую регистрирующую и контролирующую структуру, пока эти функции делят между собой Роспотребнадзор и Росздравнадзор.

Как считает Колесников, сегодня контроля за БАДами нет. Его надо ввести и передать саморегулируемым организациям, которые будут выявлять недобросовестных производителей. По мнению Титовой, самая эффективная мера – выборочный контроль в розничном звене, который сейчас проводится в отношении лекарств. Так надо поступать и с БАДами. «Наша задача – не отловить фальсификат в конкретной аптеке, а решить задачу системно, – уточняет она. – Необходимо поставить барьер на выходе».

А пока от продажи сомнительных БАДов начали отказываться сами аптеки, рассказала исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» Елена Неволина. «Недобропорядочный производитель подставляет и дистибьютора, и аптеку, – считает Неволина. – Эта продукция действительно хорошо продается. И при этом потребитель уверен, что в аптеке, в отличие от сомнительных сайтов, он покупает доброкачественный растительный препарат».