Вакцина Спутник V (Гам-Ковид-Вак)

Защищает ли «Спутник V» от штамма омикрон?

Штамм коронавируса омикрон быстро распространяется по планете. Он более заразен, чем другие варианты, в том числе и дельта. Поэтому многие люди интересуются, защищает ли «Спутник V» от омикрона.

Директор центра им. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что «Спутник V» против омикрона показывает достаточную эффективность (75%), а при ревакцинации «Спутником Лайт» эфективность увеличивается почти до 100%. Поэтому «Спутник V» не нужно модифицировать под новый штамм. Это объясняется тем, что в данном препарате структура S-белка динамичная и способна изгибаться в пространстве. Это способствует выработке в организме привитых людей широкого спектра нейтрализующих антител. Для полноценной защиты от омикрона» «Спутник V» применяют по обычной схеме — двукратная вакцинация с интервалом в 21 день, а затем введение бустерной дозы («Спутник Лайт») через 6 месяцев.

Тем временем иностранные мРНК-вакцины (Moderna, Pfizer/BioNTech) в настоящее время проходят модификацию под омикрон, так как их эффективность с приходом нового штамма значительно снизилась. В мРНК-вакцинах в молекуле S-белка пространственное расположение атомов фиксировано. И они достаточно эффективны против первоначального штамма коронавируса, который называют уханьским. Но при этом мРНК-вакцины хуже защищают от новых штаммов коронавируса.

Эффективность «Спутника V» против омикрона

Специалисты НИИЭМ им. Гамалеи совместно с сотрудниками Национального института инфекционных заболеваний им. Ладзаро Спалланцани (Италия) провели исследования эффективности «Спутника V» против штамма омикрон. Предварительные результаты опубликованы на платформе препринтов medRxiv⁸.

В ходе исследования выяснилось, что у людей, привитых «Спутником V», вырабатывается в два раза больше антител к омикрону, чем у тех, кто привился вакциной Pfizer. То есть «Спутника V» дает более сильный иммунный ответ на новый вариант коронавируса. А «Спутник Лайт» в качестве бустера (третья вакцина) значительно увеличивает вируснейтрализующую активность против штамма омикрон.

Описание вакцины Спутник V

Вакцину разработали сотрудники Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, и 11 августа 2020 года она прошла официальную регистрацию в Министерстве здравоохранения РФ. 

У препарата два наименования:

• торговое — «Спутник V»;
• регистрационное — «Гам-Ковид-Вак».

Коммерческое название вакцина получила в честь первого советского космического спутника, запущенного в 1957 году — «Спутник-1». Буква V символизирует английское слово victory, которое переводится на русский язык как «победа». Таким «громким» названием создатели вакцины образно показали, что при разработке препарата использовали самые современные технологии, а его применение поможет победить коронавирусную инфекцию.

Первую и вторую фазы клинических испытаний «Гам-Ковид-Вак» завершили в августе 2020 года. В феврале 2021 года в авторитетном медицинском журнале The Lancet опубликовали итоги третьей фазы исследований препарата в России.

Производители вакцины

Сегодня производство «Спутника V» в России идет на 9 промышленных площадках — это гарантирует бесперебойные поставки препарата для населения РФ. Кроме того, российскую вакцину производят и во многих зарубежных странах:

• Казахстане;
• Республике Корея;
• Бразилии;
• Белоруссии;
• Аргентине;
• Индии;
• Сербии;
• Иране;
• Италии;
• Армении;
• Мексике;
• Вьетнаме;
• Узбекистане.

Производители вакцины в Бразилии не только покрывают потребности внутреннего рынка, но и направляют препарат в другие страны Латинской Америки. 

Вне зависимости от того, где производят вакцину «Спутник V», упрепарата одинаковый состав и эффективность. 

Применение

Люди старше 60 лет находятся в зоне риска, смертность среди них велика. Вакцину «Спутник V» успешно испытали на добровольцах. Поэтому Минздрав одобрил применение «Спутника V» для людей старше 60 лет.

В настоящее время проводятся исследования, направленные на изучение возможного тератогенного действия (нарушения эмбрионального развития) вакцины «Спутник V». Промежуточные результаты показывают, что препарат не оказывает на развитие плода негативного влияния. Поэтому применение вакцины «Спутник V» одобрено для беременных и кормящих женщин.

Отличия «Спутника V» от других векторных вакцин

Векторные вакцины представляют собой отдельный класс препаратов для создания иммунной защиты. При их производстве используют относительно безопасные для человека неспособные к репликации вирусы, которые «доставляют» в организм один или несколько генов белков возбудителя инфекции.

Векторные вакцины отличаются высокой эффективностью и безопасностью, в том числе и в долгосрочной перспективе. Это подтвердили результаты свыше 250 клинических исследований, которые проводили на протяжении последних 20 лет.⁴

«Спутник V» создали на платформе аденовирусов — возбудителей обычных простудных заболеваний у людей. Свойства этих вирусов хорошо известны, поэтому реакции организма на их введение предсказуемы. 

Разработка института им. Н. Ф. Гамалеи отличается от других векторных вакцин способом изготовления — в основе лежит принцип гетерогенного бустирования. На каждом из двух этапов людям вводят разные векторы. Такой вариант вакцинирования определяет более выраженный иммунный ответ и надежную защиту от инфекционного заболевания.

Суть вакцины «Спутника V»

Болезнетворные микроорганизмы, которые способны вызвать развитие заболевания, называются антигенами. При их попадании в организм иммунная система начинает образовывать защитные антитела. Она как солдаты-защитники атакует антигены и тем самым предотвращает возникновение заболевания, либо обеспечивает его легкое протекание. 

Суть вакцины «Спутник V» заключается в том, что человеку вводится «программа» для выработки клетками антигена коронавируса. Она не вызовет развитие заболевания, но «обучит» иммунную систему распознавать и активно атаковать при встрече вирус SARS-CoV-2. Благодаря этому у вакцинированных людей значительно снижается риск развития тяжелых форм коронавирусной инфекции.

Состав вакцины «Спутник V»

Действующее вещество вакцины — аденовирусный вектор. Он представляет собой аденовирус человека, неспособный к размножению, поскольку у него удалена часть генетического материала. Вместо удаленной части в него искусственно «встраивают» ген, который кодирует синтез S-белка коронавируса SARS-CoV-2. 

«Спутник V» состоит из двух компонентов:

• компонент I — вектор на основе аденовируса серотипа 26 (Ad26);
• компонент II — вектор на основе аденовируса 5 серотипа (Ad5).

В качестве вспомогательных компонентов в состав вакцины входят:

• трис(гидроксиметил)аминометан — вспомогательный буферный раствор;
• натрия хлорид — соль для поддержания нужной осмолярности;
• сахароза — стабилизатор;
• ЭДТА динатриевая соль дигидрат — стабилизатор;
• полисорбат — стабилизатор;
• магния хлорид — консервант;
• этиловый спирт — консервант.²

Вакцина состоит из двух компонентов, которые необходимо ввести с разницей в 3 недели. В качестве первого препарата человек получает вектор Ad26, затем ему вводят вторую дозу с вектором Ad5. Вспомогательные вещества в обоих растворах остаются неизменными.

Принцип действия

Аденовирусный вектор в вакцине представляет собой «транспортное средство», которое доставляет генетический материал SARS-CoV-2 в клетки тела человека. В результате они начинают вырабатывать S-белок коронавируса — эта структура входит в состав оболочки вируса и образует его характерные «шипы». 

Если человек, который получил прививку, в дальнейшем встретится с коронавирусом, выработанные антитела «распознают» уже знакомый S-белок и начнут «атаковать» его, а затем Т-лимфоциты будут уничтожать зараженные им клетки. Благодаря этому заболевание либо не разовьется совсем, либо будет протекать в легкой форме.

После введения первого компонента иммунная система начинает вырабатывать антитела не только к S-белку, но и к «вектору», к белкам аденовируса. Поэтому для повторного введения препарата нельзя использовать первоначальный аденовирусный компонент — иначе он может быть уничтожен антителами еще до момента внедрения в клетки. Для предотвращения такого развития событий производители вакцины «Спутник V» решили использовать два разных серологических типа аденовируса. 

После введения второго компонента препарата «Спутник V» происходит формирование большего числа иммунных В-клеток памяти — они «запоминают» возбудителя заболевания и дают организму длительный иммунитет. Так, первая доза прививки помогает иммунной системе «ознакомиться» с вирусом, а вторая уже «обучает» ее активной защите. 

Полноценный иммунный ответ формируется на 42-й день от момента начала вакцинации или через 21 день после введения второго компонента препарата. 

Для определения поствакцинального иммунитета можно сделать тест ИФА на антитела к S-белкам коронавируса. Но следует внимательно подойти к сдаче анализа и не перепутать методы исследования. Существуют тест-системы, которые предназначены для обнаружения антител к N-белку коронавируса. Они позволяют выявить постинфекционный иммунитет — ответ, который сформировался после перенесенной болезни. У людей после вакцинации этот показатель, как правило, отрицательный, но это не означает отсутствие иммунитета к коронавирусу. Эту разницу в тест-системах необходимо учитывать при сдаче анализа.¹

Эффективность вакцины

Полный курс вакцинации «Гам-Ковид-Вак» дает высокий уровень защиты взрослых людей от новой коронавирусной инфекции. Результаты исследований сообщают, что эффективность этой российской вакцины достигает 97,6%⁴. По словам директора Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Александра Гинцбурга, эффективность «Спутника V» против штамма дельта составляет 83-94%, против штамма омикрон — 75%.

Сотрудниками НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи были проведены исследования, во время которых они изучали эффективность вакцины «Спутник V» против новых мутаций коронавирусной инфекции:

• английского — Alpha B. 1.1.7;
• южноафриканского — Beta B.1.351;
• бразильского — Gamma P.1;
• индийских — Delta B.1.617.2 и B.1.617.3;
• российских — B.1.1.141 и B.1.1.317;
• омикрона — B.1.1.529.

Результаты показали, что вакцинация «Спутником V» приводит к выработке достаточно высокого титра антител ко всем новым штаммам коронавируса. Эти выводы были опубликованы в международном журнале «Vaccines».6

Подготовка к вакцинации

Применение вакцины «Гам-Ковид-Вак» не требует какой-либо специальной подготовки. Желающим привиться не нужно сдавать кровь на антитела к коронавирусу или делать ПЦР-тест, чтобы исключить ковид. Самое главное условие — у человека должно быть хорошее общее самочувствие.

Влияние вакцины на организм человека — это всегда индивидуальная реакция. Поэтому непосредственно перед прививкой необходимо пройти осмотр врача — при отсутствии противопоказаний специалист даст разрешение на вакцинацию. 

В инструкции к препарату указаны состояния, при которых следует отложить его введение или даже отказаться от прививки. К таким противопоказаниям относятся:

• повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов вакцины;
• тяжелые поствакцинальные осложнения во время предыдущего введения вакцины или ее компонентов (анафилактический шок, судороги, температура выше 40°С, отек или гиперемия в месте введения инъекции, тяжелая аллергическая реакция);
• указание на перенесенные ранее тяжелые аллергические реакции;
• острые неинфекционные и инфекционные заболевания (в период болезни и 2-4 недели после выздоровления);
• хронические заболевания в периоде обострения (и 2-4 недели после выздоровления);
•  

Согласно данным производителей, вакцинация возможна спустя 2–4 недели после выздоровления при острых заболеваниях или при переходе хронических патологий в неактивную фазу. При легком течении острых респираторных и кишечных инфекций введение препарата допускается сразу после нормализации температуры тела.5

Возраст младше 18 лет также считается противопоказанием к вакцинации «Спутником V». Это связано с тем, что отсутствуют данные как об эффективности, так и о безопасности использования препарата у детей и подростков².

Также есть список заболеваний, при которых вакцину следует применять с большой осторожностью. Он включает в себя следующие патологии:

• эпилепсия;
• сахарный диабет в тяжелой форме;
• значительное нарушение функций щитовидной железы;
• злокачественные новообразования;
• аутоиммунные заболевания;
• тяжелые заболевания системы крови.

Перед введением второй дозы препарата необходимо также проконсультироваться с врачом — тяжелая реакция на первый раствор может стать противопоказанием для продолжения вакцинации «Спутником V».

На 17 января 2022 года Россия по доле вакцинированного населения стоит на 94 месте в мире (46,80% привитых людей).

Вакцинация у многих вызывает вопросы, и люди с недоверием относятся к новой разработке, поэтому некоторые покупают сертификаты. Выяснить точный процент поддельных сертификатов невозможно, однако директор НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, Александр Гинцбург, заявил, что 80% тяжело перенесших болезнь людей купили документ о вакцинации.

Как проходит вакцинация

Непосредственно перед вакцинацией человеку измеряют артериальное давление и температуру тела, определяют сатурацию — насыщение крови кислородом. «Спутник V» вводят только внутримышечно. Инъекцию делают в дельтовидную мышцу — верхнюю треть наружной поверхности плеча.

При первой прививке вводят компонент I. Через 21 день необходимо снова посетить прививочный кабинет для второго этапа вакцинации — введения компонента II.

После выполнения прививки следует оставаться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут. Особенно важно соблюдать это условие людям, которые склонны к аллергическим реакциям. 

Что нельзя делать после вакцинации

В течение 2–3 дней после вакцинации важно дать организму возможность отдохнуть — исключить высокие нагрузки и не подвергать его стрессовым ситуациям. Это создаст оптимальные условия для полноценного иммунного ответа, и эффект от прививки будет максимальным. После вакцины в течение 3 дней не рекомендуется:

• употреблять алкогольные напитки;
• принимать солнечные ванны или посещать солярий;
• мочить место инъекции;
• купаться в бассейне или открытом водоеме;
• проводить интенсивные физические тренировки.

Также после введения препарата важно полноценно питаться с достаточным количеством белковой пищи. Нельзя соблюдать строгую диету — отсутствие витаминов и полезных питательных веществ может препятствовать образованию антител.

Ревакцинация

Через некоторое время после прививки количество антител в крови начинает снижаться. Для его поддержания на достаточном для полноценной защиты уровне необходимо повторное введение вакцины — ревакцинация от коронавируса.

В соответствии с временными методическими рекомендациями Минздрава РФ, в настоящее время действует правило «экстренной ревакцинации». Поэтому повторное введение вакцины должно проводиться каждые 6 месяцев.

После того как будет достигнут коллективный иммунитет, то есть прививку получит не менее 60% взрослого населения страны и эпидемия пойдет на спад, начнут действовать правила «рутинной вакцинации». Тогда повторное введение вакцины будет проводиться один раз в год⁶.

Побочные эффекты вакцины Спутник V

При проведении клинических испытаний выявили, что побочные эффекты после вакцинации «Спутником V» обычно отличаются легкой или среднетяжелой степенью выраженности. Они могут возникнуть в первые 48 часов после прививки, но в течение последующих 72 часов проходят самостоятельно. 

Среди побочных эффектов от введения препарата чаще всего наблюдается развитие непродолжительного гриппоподобного синдрома с симптомами:

• общее недомогание;
• головная и мышечная боль;
• «ломота» в суставах;
• повышение температуры тела.

Этот синдром не требует лечения и не представляет опасности для человека. Для улучшения самочувствия при повышении температуры тела до 38,0 °С и выше следует принять жаропонижающее средство, например, парацетамол.

После прививки возможно развитие и местной реакции. Она проявляется болезненностью, отечностью и покраснением тканей в месте инъекции. Для устранения этих симптомов показан прием антигистаминных средств — препаратов с противоаллергическим действием. 

К редким побочным эффектам, которые могут возникнуть после введения «Гам-Ковид-Вак», относятся:

• снижение аппетита;
• тошнота;
• увеличение лимфатических узлов;
• появление эритроцитов в моче.

Серьезных побочных эффектов после введения вакцины «Спутник V» во время клинических исследований не наблюдалось.

Риски и мифы

По данным Министерства здравоохранения РФ, при иммунизации «Спутником V» у пациентов регистрируются обычные поствакцинальные реакции — головная и мышечная боль, небольшое повышение температуры. Данные о тяжелых реакциях отсутствуют. Но несмотря на это, многие россияне относятся к препарату с опаской и отказываются от иммунизации. 

Наибольшее опасение у людей вызывают следующие «мифы»:

1. Вакцинация вызывает бесплодие

Антипрививочники утверждают, что в состав шиповидного белка входит белок синцитин-1. Он необходим для нормального формирования плаценты. Однако в составе вакцины отсутствуют компоненты, которые могли бы вызвать образование антител к синцитину-1. 

Что на самом деле. Чтобы утверждать, что «Спутник V» вызывает бесплодие, необходимо, чтобы женщины, прошедшие иммунизацию, на протяжении 1–2 лет безуспешно пытались забеременеть. А после этого прошли полный медицинский осмотр для выявления причины бесплодия, так как оно может быть обусловлено множеством иных причин.

2. Вакцина изменяет код ДНК

Да, в составе препарата присутствует вирусная ДНК. При помощи вектора она доставляется в клетки, которые начинают синтезировать S-белок. В ответ на его попадание в кровь иммунная система вырабатывает антитела. Через некоторое время «зараженные» клетки погибают и организм человека очищается от присутствия вирусной ДНК.  

Что на самом деле. Мнение людей о высоком риске вакцины «Спутник V» во многом связано с недостаточной информированностью, верой в теорию конспиративного заговора, чипирования населения.

Где действует вакцина «Спутник V»

Применение препарата «Спутник V» для иммунизации населения одобрили в 69 странах, в которых проживает около 3,7 млрд человек. При этом вакцина доказала свою высокую эффективность и безопасность (табл. 1). 

Россиян, получивших полный курс иммунизации против Covid-19, принимают без ПЦР-тестирования:

• Абхазия;
• Албания;
• Армения;
• Белоруссия;
• Босния и Герцеговина;
• Венгрия;
• Грузия;
• Египет;
• Иордания;
• Казахстан;
• Кипр;
• Ливан;
• Марокко;
• Мексика;
• Молдова;
• Монголия;
• Северная Македония;
• Словения;
• Таджикистан;
• Тунис;
• Турция;
• Узбекистан;
• Хорватия;
• Черногория.

С тестом ПЦР, сделанным не позднее чем за 72 часа до въезда в страну, россиян принимают:

• Азербайджан;
• Барбадос;
• Бахрейн;
• Венесуэла;
• Греция;
• Джибути;
• Зимбабве;
• Израиль;
• Индия;
• Иран;
• Катар;
• Кения;
• Маврикий;
• Мальдивы;
• ОАЭ;
• Сербия;
• Таиланд;
• Шри-Ланка.

Вопросы и ответы о вакцине «Спутник V»

Все вакцины от коронавирусной инфекции в мире создавали в достаточно сжатые сроки. Поэтому несмотря на убедительные данные клинических исследований, которые подтверждают эффективность и безопасность российского препарата, вокруг «Спутника V» продолжаются дискуссии. Постараемся ответить на наиболее частые вопросы, которые пациенты задают врачам о вакцинации этим препаратом.

Нужно ли самоизолироваться после прививки Спутником V?

Вакцина не содержит в себе вируса, который мог бы привести к развитию заболевания COVID–19. Поэтому после прививки человек не может заразить им окружающих людей. Соответственно, самоизоляция ему не требуется.

Неоднократно слышал, что после прививки люди все равно заболевают. Зачем тогда ее делать?

В мире нет ни одной вакцины, которая смогла бы защитить от коронавирусной инфекции на 100%. Но данные исследований показывают, что заболеваемость среди людей, привитых «Спутником V», незначительная, и болезнь после вакцинации протекает в легкой форме, без развития осложнений.

На какой срок защищает «Спутник V» от коронавируса?

В настоящее время точно неизвестно, на какой именно срок препарат дает защиту от коронавируса. В крови сотрудников центра Н. Ф. Гамалеи, которых вакцинировали в марте 2020 года, антитела класса G (IgG) определялись спустя 9 месяцев после прививки. Важно отметить и тот факт, что их уровень был выше, чем у людей, которые переболели COVID-19. 

Как часто необходимо делать ревакцинацию?

В соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения РФ, в условиях высокой заболеваемости повторное введение вакцины, то есть ревакцинацию, необходимо проводить каждые 6 месяцев. После того как иммунизацией будет охвачено 60–70% взрослых людей РФ, прививку станут выполнять в плановом порядке — один раз в год.³

Может ли второй этап вакцинации проводиться не через 21 день, а позже?

В соответствии с инструкцией к препарату, введение второго компонента «Гам-Ковид-Вак» проводят через 21 день после первой прививки. Но если человек по объективным причинам не может посетить прививочный кабинет, допускается проведение второго этапа позже. Также введение второго раствора переносят в случае развития у человека коронавируса в этот период.

Нужно ли делать ПЦР-тест перед вакцинацией?

Проведение ПЦР-теста необходимо только в случае, если в течение последних двух недель у человека был контакт с пациентом, инфицированным коронавирусом.

Нужно ли сдавать анализ на антитела перед прививкой?

Перед вакцинацией нет необходимости сдавать анализ крови на антитела к вирусу SARS-CoV-2, даже если в течение последних шести месяцев был перенесен Covid-19 или ранее была сделана прививка от этого заболевания. 

Что делать, если после прививки поднялась температура?

Выработка антител после прививки может сопровождаться небольшим недомоганием и повышением температуры тела до 37,5 °C. Этот симптом — абсолютно нормальная реакция организма и не требует какого-либо лечения. Но если температура повышается до более высоких значений, следует принять жаропонижающее средство, например, парацетамол. 

Есть ли разница между «Спутником V» и «Гам-Ковид-Вак»?

«Спутник V» и «Гам-Ковид-Вак» — это два названия одного и того же препарата. Первое из них — торговое, а второе — медицинское. 

Оказывает ли «Спутник V» влияние на фертильную функцию?

Нет, данная вакцина не оказывает негативного влияния на репродуктивную функцию человека. Ее производство основывается на использовании аденовирусных векторов, безопасность которых подтверждена результатами многолетних научных исследований.

Может ли вакцинация стать причиной положительного теста ПЦР?

ПЦР-тест направлен на выявление генетической информации самого вируса, а не на определение защитных антител. Поэтому прививка не может привести к положительному результату этого анализа.

Если прививка защищает от заражения, то зачем после нее следует носить маску?

Необходимо понимать, что вакцина защищает от тяжелого течения болезни, а не от инфицирования коронавирусом. Несоблюдения правил профилактики может стать причиной заражения даже привитого человека, также после вакцинации люди нередко становятся вирусоносителями и передают инфекцию окружающим людям.

Можно ли применять «Спутник V» для лечения коронавирусной инфекции?

Применение препарата «Спутник V» показано только с целью профилактики. В период любого острого заболевания, в том числе и Covid-19, его использование противопоказано. 

Заключение

Вакцинация препаратом «Спутник V» — высокоэффективный способ защиты от заболевания ковидом. Прививка «обучает» иммунную систему бороться с ранее неизвестным для нее вирусом, дает естественную защиту организма. И даже если болезнь разовьется, она будет протекать в легкой форме — без госпитализации, проведения искусственной вентиляции легких и серьезных последствий.